01И-35/23 от 26.01.2023

ООО «Медтроник», являющееся уполномоченным представителем производителя медицинских изделий: «Наборы катетера сосудистого доступа MAHURKAR однократного применения варианты исполнения: Набор двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) x 19.5 см краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR, с высокой пропускной способностью и изогнутыми удлинительными трубками», производства «Ковидиен ЛЛС», США (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2021/13348 от 02.02.2021) выражает Вам свое почтение и сообщает о добровольном отзыве определенных партий указанных медицинских изделий со следующими внутренними номерами:

На 13.12.2022 на территорию Российской Федерации было ввезено 5 единиц медицинских изделий «Наборы катетера сосудистого доступа MAHURKAR однократного применения варианты исполнения: Набор двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) x 19.5 см краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR, с высокой пропускной способностью и изогнутыми удлинительными трубками», подлежащих отзыву.

На 13.12.2022 в компанию ООО «Медтроник» сообщений о неблагоприятных событиях или жалоб не поступало.

Компания ООО «Медтроник» после завершения отзыва обязуется уведомить Росздравнадзор.

Уважаемые специалисты по управлению рисками и медицинские работники!

Цель данного письма — сообщить вам о том, что компания Medtronic добровольно инициирует отзыв определенных партий медицинского изделия «Набор двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR» для острого гемодиализа.

Обратите внимание, что этот отзыв не включает Набор двухпросветного катетера MAHURKAR Elite 13.5 Fr/Ch (4.5 мм)

Вы получили это письмо, так как в записях компании Medtronic указано, что в вашем учреждении может иметься как минимум один из перечисленных в Приложении А наборов двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR для острого гемодиализа. Компания Medtronic инициировала эту процедуру, чтобы предотвратить использование возможно дефектных изделий, которые могут оказать негативное воздействие на пациентов.

Описание проблемы

В процессе производства было выявлено состояние возможной внутренней утечки в хабе конкретного набора двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR для острого гемодиализа из-за наличия пустот в структуре материала. Во время диализа такое состояние может привести к перекрестной связи кровопроводящего контура. По состоянию на декабря 2022 года во всем мире было подано семь жалоб, одна из которых подтвердила наличие между двумя просветами катетера. Было два сообщения о нежелательных явлениях — одно о [неразборчиво] и одно о недостаточном потоке. О смертельных случаях не сообщалось.

Риск для здоровья

Использование изделия с таким производственным дефектом может нанести вред пациенту, приведя к несоответствующему лечению, непреднамеренному воздействию радиации, гемолизу крови, образованию тромбов, эмболии, задержке лечения и возможной инфекции.

Рекомендации по ведению пациентов

Для пациентов с установленными в настоящее время наборами двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR для острого гемодиализа, которые относятся к отзываемым партиям, процедура замены может не потребоваться. Проверка катетеров на производстве показала, что большинство изделий (более 99 %) в рамках отзыва работают надлежащим образом без внутренней утечки в хабе. Лечащим врачам необходимо продолжать следовать конкретным правилам и процедурам учреждения для плановой оценки устройства доступа к гемодиализу на предмет проходимости, функционирования и эффективности. При наличии в хабе катетера межпросветной утечки может быть виден переток (перемещение) содержимого катетера между венозным и артериальным просветами в нем. Однако это не является внешней утечкой или дефектом. В случае обнаружения такого перетока (перемещения) врачам пациента следует руководствоваться своей клинической оценкой при определении необходимости и сроков замены катетера в соответствии с Инструкцией по применению изделия, а также правилами и процедурами учреждения.

Дополнительные сведения можно найти на веб-сайте компании Medtronic по адресу www.medtronic.com/MahurkarQalusRecall

Требуемые действия

1. Чтобы выяснить, имеется ли у вас отзываемое изделие, посетите наш веб-сайт по адресу www.medtronic.com/MahurkarQalusRecall. Там вы найдете инструмент, который поможет определить, относится ли данное сообщение об отзыве к вашему изделию. Примечание: Отзываемое устройство находится в комплекте катетера. Чтобы определить отзываемое изделие, обратитесь к Приложению А.

2. Немедленно изолируйте все неиспользованные наборы двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR для острого гемодиализа, которые относятся к отзываемым партиям (см. Приложение А) и прекратите их применение.

3. Заполните форму подтверждения клиента, даже если у вас нет неиспользованных запасов. Верните в компанию Medtronic все имеющиеся у вас неиспользованные отзываемые наборы двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR для острого гемодиализа, как указано в приведенных ниже инструкциях по поставке и возврату.

5. Если вы являлись дистрибьютором любой из отзываемых партий наборов двухпросветного катетера 13.5 Fr/Ch (4.5 мм) краткосрочного сосудистого доступа MAHURKAR для острого гемодиализа, перечисленных в Приложении А, незамедлительно передайте эту информацию об отзыве получателям данных изделий.

6. Данное уведомление необходимо предоставить всем сотрудникам вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, включая нефрологов, врачей, нефрологических [далее неразборчиво].