Медицинские изделия
01И-337/24 от 29.03.2024
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Средства ухода за стомой однокомпонентные нового поколения Alterna®
РУ: РЗН 2016/4814 от 06.10.2016
Производитель: "Колопласт А/С"
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Доп. письмо: 01И-151/24 от 20.02.2024
Изображение письма
Текст письма
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Колопласт» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Калоприемники однокомпонентные педиатрические дренируемые прозрачные вырезаемое отверстие 10-35 мм Altema®» 174670», LOT: 8264666, дата производства 2021-10-21, использовать до 2024-10-20, производства «Колопласт А/С», Дания, регистрационное удостоверение от 06.10.2016 № РЗН 2016/4814.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2024 № 01И-151/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Колопласт» (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2024 № 01И-151/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Колопласт» (см. приложение).
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора
ООО «Колопласт»
Москва, 125315, Россия
Ленинградский пр. д.72, кор.2
Тел.: +7 495 937 53 90
Факс: +7 495 937 53 91
info@coloplast.ru
Исх. № 03-03 от 04.03.2024
Всем субъектам обращения (Всем заинтересованным лицам)
Уважаемые господа!
ООО «Колопласт» является официальным представителем компании Coloplast A/S, Дания в Российской Федерации и по нашим данным нижеуказанная серия медицинского изделия производства Coloplast A/S могла быть отгружена в адрес Вашей компании:
В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия ООО «Колопласт» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии указанной серии медицинского изделия:
• Переместить оставшееся количество в зону карантинного хранения и уведомить компанию ООО «Колопласт» для согласования дальнейших действий. Контактные данные в ООО «Колопласт» ruevp@coloplast.com
• Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, куда могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия.
• Подтвердить получение данной информации.
Причиной данных корректирующих мероприятий является письмо Росздравнадзора № 01и-151/24 от 20.02.2024г.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (174670) и указанной серии (8264666).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующему лицу:
ФИО ответственного сотрудника: Помолотова Евгения Викторовна
Должность: Специалист по работе с покупателями
Тел.: +7 910 013 76 91
E-mail: ruevp@coloplast.com
С Уважением,
Генеральный директор ООО «Колопласт»
Д.Г. Царапкин
Москва, 125315, Россия
Ленинградский пр. д.72, кор.2
Тел.: +7 495 937 53 90
Факс: +7 495 937 53 91
info@coloplast.ru
Исх. № 03-03 от 04.03.2024
Всем субъектам обращения (Всем заинтересованным лицам)
Уважаемые господа!
ООО «Колопласт» является официальным представителем компании Coloplast A/S, Дания в Российской Федерации и по нашим данным нижеуказанная серия медицинского изделия производства Coloplast A/S могла быть отгружена в адрес Вашей компании:
В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия ООО «Колопласт» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии указанной серии медицинского изделия:
• Переместить оставшееся количество в зону карантинного хранения и уведомить компанию ООО «Колопласт» для согласования дальнейших действий. Контактные данные в ООО «Колопласт» ruevp@coloplast.com
• Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, куда могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия.
• Подтвердить получение данной информации.
Причиной данных корректирующих мероприятий является письмо Росздравнадзора № 01и-151/24 от 20.02.2024г.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (174670) и указанной серии (8264666).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующему лицу:
ФИО ответственного сотрудника: Помолотова Евгения Викторовна
Должность: Специалист по работе с покупателями
Тел.: +7 910 013 76 91
E-mail: ruevp@coloplast.com
С Уважением,
Генеральный директор ООО «Колопласт»
Д.Г. Царапкин
Таблица информации об отзываемом медицинском изделии
| Артикул (REF) | Наименование | № РУ | Серия (LOT) | Дата производства | Срок годности |
|---|---|---|---|---|---|
| 174670 | Калоприемники однокомпонентные педиатрические дренируемые прозрачные вырезаемое отверстие 10-35 мм Altema® | РЗН 2016/4814 от 06.10.2016 | 8264666 | 2021-10-21 | 2024-10-20 |
Похожие письма по медицинским изделиям
28.04.2026 / 02И-390/26
Об отзыве медицинского изделия
24.04.2026 / 04И-382/26
Об отзыве медицинского изделия
23.04.2026 / 01И-377/26
Об отзыве медицинского изделия
21.04.2026 / 01И-359/26
Об отзыве медицинского изделия
15.04.2026 / 01И-348/26
Об отзыве медицинского изделия
08.04.2026 / 01И-319/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-298/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-297/26
Об отзыве медицинского изделия