01И-323/25 от 09.04.2025

Настоящим ООО "Ком Спан", являясь уполномоченным представителем компании-производителя Microtrack Surgicals, India (Микротрек Сёрджикалс, Индия), на основании Уведомления Росздравнадзора от 17.01.2025 г. № 10-1636/25 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности» в отношении медицинского изделия «Лезвия офтальмологические: 3.2. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,2 мм, партия 23К2-57, каталожный номер М902261, дата производства 2023-11, использовать до 2028-10», производства Microtrack Surgicals, India (Микротрек Сёрджикалс, Индия), регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9311 от 02.12.2019 уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о необходимости приостановки применения вышеуказанного медицинского изделия до принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) решения по результатам выполнения плана корректирующих мероприятий.

Обращаем внимание на то, что замечания были выявлены только в отношении варианта исполнения «3.2. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,2 мм, партия 23К2-57, каталожный номер М902261, дата производства 2023-11, использовать до 2028-10».

В настоящий момент ООО "Ком Спан" приступило к осуществлению всех необходимых корректирующих действий в отношении вышеуказанного медицинского изделия.

ООО "Ком Спан" приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готово предоставить дополнительные разъяснения.

ООО "Ком Спан" готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации медицинского изделия «3.2. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,2 мм, партия 23К2-57, каталожный номер М902261, дата производства 2023-11, использовать до 2028-10».

В случае необходимости обращайтесь по телефону +7 (495) 434-45-06 или по электронному адресу reg1@komspan.ru.

Контактное лицо: Юнеева Антонина Сергеевна.