01И-320/24 от 26.03.2024

ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия (B. Braun Melsungen AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанное медицинское изделие «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor)» регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00007 от 04.07.2022, могло быть отгружено в адрес Вашей компании:

| Наименование медицинского изделия | Артикул (REF) | Серия (LOT) |
|------|------|------|
| Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor) | 0009483H | 23E18E8SB4 |
| Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor) | 8722960-20 | 23E22E8SB4 |
| Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor) | 8722960-20 | 23E26E8SB4 |
| Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor) | 8722960-20 | 23F02E8SB4 |
| Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor) | 8722960-20 | 23F22E8SB4 |

Компания держатель регистрационного удостоверения «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия в рамках корректирующих мер по обеспечению безопасности использования медицинских изделий приняла решение отозвать с рынка перечисленные выше серии и артикулы медицинских изделий «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor)».

Причина отзыва медицинского изделия:

В ходе деятельности держателя регистрационного удостоверения «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия по пострегистрационному надзору было выявлено, что у перечисленных серий изделий существует риск того, что соединение Люэр с внутренней резьбой (male Luer) может иметь отклонения в размерах. Это может привести к невозможности обеспечения прочного и безопасного соединения с другими изделиями. Данное отклонение несет следующие риски для пациента: микробная контаминация, недостаточная дозировка, открытый доступ и введение воздуха. Потенциальным последствием для пользователя может быть контакт с опасными лекарствами. Основываясь на выявленных рисках было принято решение по собственной инициативе отозвать с рынка изделия указанных серий и артикулов.

На основании проведенного производителем дополнительного внутреннего контроля было определено, что данный дефект ограничен вышеупомянутыми сериями.

В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинских изделий указанных серий и артикулов:

- Переместить имеющиеся медицинские изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке изделий на склад ООО «Б.Браун Медикал».

- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могли быть переданы серии вышеуказанного медицинского изделия.

- Подтвердить получение данной информации, заполнив Форму-подтверждение, приведенную в Приложении №1 к настоящему письму.

Причиной данных мероприятий является информационное письмо производителя.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинских изделий указанных выше серий и артикулов.

Пожалуйста, заполните этот бланк и отправьте его по электронной почте: ra.ru@bbraun.com

Настоящим мы подтверждаем, что нам известно об Уведомлении о безопасности, касающемся изделий «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor)».

1. Пожалуйста, отметьте нужное:

- [ ] На складе отсутствуют упомянутые медицинские изделия

- [ ] Следующие артикул и серии медицинских изделий будут возвращены ООО «Б.Браун Медикал»:

| Наименование медицинского изделия | Артикул (REF) | Серия (LOT) | Количество к возврату |
|------|------|------|------|
| Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor) | 8722960-20 | 23E26E8SB4 | |