Медицинские изделия

01И-1114/23 от 11.12.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018

РУ: РЗН 2018/7361 от 02.07.2020

Производитель: ООО "МПК "Елец"

Тема: Об отзыве медицинского изделия

Изображение письма

Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05 «МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», партия: 39, дата стерилизации 08.2022, использовать до 08.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.09.2023 № 01И-817/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 ДЕК 2023 №

На основании письма Росздравнадзора г. Москва № 01И-817/23 от 28.09.2023г. о недоброкачественном медицинском изделии варианта исполнения — «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05 «МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», партия 39, дата стерилизации 08.2022, использовать до 08.2027г., производства ООО «МПК «Елец» (Россия), регистрационное удостоверение от 02.07.2020. РЗН № 2018/7361, срок действия не ограничен и отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора г. Москва.

Просим произвести возврат медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05 «МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», партия 39, дата стерилизации 08.2022, использовать до 08.2027, производства ООО «МПК «Елец» (Россия), регистрационное удостоверение от 02.07.2020. РЗН № 2018/7361, срок действия не ограничен для замены на качественное медицинское изделие, отвечающее требованиям ТУ, ГОСТа.

Похожие письма по медицинским изделиям

28.04.2026 / 02И-390/26

Об отзыве медицинского изделия

24.04.2026 / 04И-382/26

Об отзыве медицинского изделия

23.04.2026 / 01И-377/26

Об отзыве медицинского изделия

21.04.2026 / 01И-359/26

Об отзыве медицинского изделия

15.04.2026 / 01И-348/26

Об отзыве медицинского изделия

08.04.2026 / 01И-319/26