Медицинские изделия

01И-1110/22 от 24.10.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Катетеры для анестезиологии и реанимации, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)

РУ: ФСЗ 2011/09231 от 25.02.2011

Производитель: "Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ"

Тема: Об отзыве медицинского изделия

Доп. письмо: 01И-402/22 от 18.04.2022

Изображение письма

Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информационного письма от уполномоченного представителя производителя ООО «Вектор Медикал» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Мешок дренажный Primed (21104 мешок) REF: 21104», производства «Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ», Германия, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09231, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо от 18.04.2022 № 01И-402/22 «О незарегистрированном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Вектор Медикал».

Приложения

Письмо ООО «Вектор Медикал»

Субъектам обращения медицинских изделий

Информируем, что в рамках Программы корректирующих мероприятий для предотвращения обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Мешок дренажный Primed (21104 мешок) REF: 21104», производства «Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09231 от 25.02.2011, срок действия не ограничен (далее - медицинское изделие), во исполнение предписаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор),

- обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации прекращено;

ООО «Вектор Медикал» отзывает оставшееся в обращении медицинское изделие, предлагает вернуть его для последующего уничтожения, возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции.

Реквизиты ООО «Вектор Медикал» для обращения: тел. (495) 229-67-80.

Письмо Росздравнадзора от 18.04.2022 № 01И-402/22 «О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Мешок дренажный Primed (21104 мешок) REF: 21104», производства «Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ», Германия, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09231 от 25.02.2011, выданном на медицинское изделие «Катетеры для анестезиологии и реанимации, с принадлежностями», производства «Примед Хальберштадт Медицинтехник ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 №ФСЗ 2011/09231)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	«Катетеры для анестезиологии и реанимации с принадлежностями»<br>Приложение к Регистрационному удостоверению № ФСЗ 2011/09231<br>I. Катетеры для анестезиологии и реанимации:<br>1. Катетеры питающие.<br>2. Катетеры (зонды) желудочные.<br>3. Катетеры (зонды) дуоденальные.<br>4. Катетеры (зонды) ректальные.<br>5. Катетеры пупочные.<br>6. Катетеры аспирационные.<br>7. Катетеры кислородные (канюли носовые).<br>8. Катетеры дренажные.<br>9. Катетеры (трубки) трахеостомические.<br>II. Принадлежности<br>1. Емкость накопительная.<br>2. Троакар. 3. Мешок.<br>4. Фиксатор. 5. Лоток.<br>6. Наконечник.<br>7. Линия удлинительная.<br>8. Краник трехходовой.<br>9. Блок краников. 10. Турникет.<br>11. Переходник. 12. Заглушка.<br>13. Канюля. 14. Фильтр.<br>15. Прокладка. 16. Щетка.<br>17. Клапан»	В инструкции, входящей в комплект поставки:<br>Набор для плевральной пункции и дренирования плевральной полости
Комплектность	Мешок	1. Мешок 2000 мл с трехходовым краном и шлангом<br>2. Пункционная игла 2,10 мм × 80 мм<br>3. Пункционная игла 1,60 мм × 80 мм<br>4. Пункционная игла 1,10 мм × 80 мм<br>5. Шприц 50 мл<br>6. Инструкция «Набор для плевральной пункции и дренирования плевральной полости»<br><br>Примечание:<br>Сведения о входящих в комплект поставки пункционных иглах и шприцах отсутствуют в КРД к РУ № ФСЗ 2011/09231 от 25.02.2011
Упаковка медицинского изделия	Изделия должны быть герметично упакованы в прозрачные, бесцветные полипропиленовые индивидуальные упаковки или блистеры.	Образцы упакованы в индивидуальные комбинированные упаковки, одна сторона которых представляет собой прозрачную бесцветную полимерную пленку, другая сторона выполнена из непрозрачного белого материала.
Инструкция по применению медицинского изделия	Наименование медицинского изделия:<br>Катетеры для анестезиологии и реанимации с принадлежностями.	Представлена инструкция на медицинское изделие:<br>Набор для плевральной пункции и дренирования плевральной полости.<br><br>Эксплуатационный документ сравнить невозможно, медицинские изделия отличаются друг от друга.