01И-1109/22 от 24.10.2022

ООО «Вектор Медикал»
127015, Россия, Москва, ул. Новодмитровская, д.2, корпус 1, помещение LXXXIV
тел. (495) 229-6780, факс (495) 229-6780, e-mail: vmedmail@gmail.com ИНН 7715665422

Субъектам обращения медицинских изделий

Информируем, что в рамках Программы корректирующих мероприятий для предотвращения обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Катетер», REF: 050-20-12, CH/FR: 12», производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/03048 от 26.11.2008 (далее - медицинское изделие), во исполнение предписаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор),

- обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации прекращено;
- ООО «Вектор Медикал» отзывает оставшееся в обращении медицинское изделие, предлагает вернуть его для последующего уничтожения, возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции.

Реквизиты ООО «Вектор Медикал» для обращения: тел. (495) 229-67-80.

Генеральный директор ООО «Вектор Медикал» Д.В. Деулин

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер», REF: 050-20-12, CH/FR: 12», производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03048 от 26.11.2008, выданном на медицинское изделие «Устройство для дренажа Flexicare с принадлежностями: 1. Держатель мешка. 2. Катетер. 3. Ёмкость накопительная. 4. Насос соединительный. 5. Наконечник для клизмы», производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.