01И-301/23 от 26.04.2023

Трубки медицинские в вариантах исполнения:
III. Трубка трахеостомическая Shiley в вариантах исполнения (Вид 136500):
1. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 7,0 мм; 8,0 мм; 8,5 мм;
3. Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей, внутренний диаметр: 6,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 10,0 мм.
(Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09878 от 28.10.2022)

Уважаемый специалист, заведующий отделением!

Цель этого письма — сообщить вам, что компания Medtronic инициирует отзыв определенных производственных партий медицинских изделий «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей» и «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей». Этот отзыв вызван сообщениями клиентов о том, что разъем устройства в некоторых случаях не обеспечивает надежного соединения с 15-мм колпачком и другими 15-мм компонентами и принадлежностями. Вы получили это письмо, потому что, согласно данным Medtronic, потенциально уязвимые устройства были поставлены в ваше учреждение.

Описание проблемы

Наше расследование этих отчетов клиентов позволило выявить производственную ошибку, приведшую к получению меньшего, чем предусматривалось, диаметра компонента разъема определенных медицинских изделий «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей» и «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей». Вследствие этого не обеспечивалось надежное соединение между разъемом устройства и компонентами схемы, колпачком или принадлежностями.

Угроза здоровью

Эти устройства не причиняли серьезного вреда пациенту, однако сообщалось о затруднении дыхания, задержке лечения в связи с получением альтернативного устройства, а также о незначительных повреждениях тканей и кровотечениях. Также имеется потенциал для возникновения дыхательной недостаточности; однако сообщений о таких фактах в Medtronic не поступало.

Ведение пациента

Какие-либо дополнительные рекомендации по ведению пациентов, которые в настоящее время используют или использовали ранее потенциально уязвимые устройства, отсутствуют. Устройство, затронутое указанным несоответствием размеров, вероятно, будет сразу же выявлено практикующим врачом при попытке его применения; любой 15-мм разъем трубки трахеостомической Shiley гибкой для взрослых, который не обеспечивает надежного соединения или остается присоединенным к колпачку или принадлежностям, использоваться не должен. В этом случае следует установить альтернативную трахеостомическую трубку. Список потенциально уязвимых медицинских изделий см. в Приложении Б к настоящему письму. У пациентов, использующих потенциально уязвимое медицинское изделие, не требуется заменять трахеостомические трубки, если соответствующие соединения являются надежными. Эти пациенты должны находиться под наблюдением в соответствии с протоколами интенсивной терапии вашего медицинского учреждения. Клинический персонал должен надлежащим образом оценивать и вести пациентов, принимая во внимание любые осложнения в процессе лечения.

Затронутые изделия

Список потенциально уязвимых устройств см. в Приложении Б к настоящему письму.

Действия, которые необходимо предпринять:

- Поместите на карантин все неиспользованные изделия из затронутых партий продукции «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых с манжетой TaperGuard и одноразовой внутренней канюлей» или «Трубка трахеостомическая гибкая для взрослых без манжеты с одноразовой внутренней канюлей».
- Руководство по определению потенциально уязвимых устройств см. в Приложении А.
- Верните все неиспользованные изделия из затронутых партий, имеющихся в ваших запасах, в Medtronic, как описано в Инструкции по отправке и возврату ниже.
- Заполните форму подтверждения ознакомления клиента, которую Вы получите от представителя компании ООО «Медтроник», даже если у вас отсутствует неиспользованный запас указанных изделий.
- Передайте это уведомление всем, кого следует предупредить в вашей организации или любой организации, в которую был передан или распределен потенциально уязвимый продукт из указанных партий.

Инструкции по отправке и возврату

Куда отправить:
- Клиенты, у которых имеется запас изделий: полностью заполните прилагаемую форму проверки возврата и отправьте заполненную форму по электронной почте или по факсу вашему дистрибьютору, указанному в форме. После получения вашей формы отдел обслуживания клиентов Medtronic свяжется с вами, чтобы организовать возврат ваших изделий. Вы получите возмещение за неиспользованные устройства, которые вернете.
- Клиенты, у которых нет запаса изделий: заполните форму и установите флажок «отсутствие запасов» в форме проверки. Отправьте заполненную форму по электронной почте или по факсу вашему дистрибьютору, указанному в форме.
- Приобретено у дистрибьютора: заполните все поля в форме и свяжитесь с вашим дистрибьютором напрямую, чтобы договориться о возврате продукта.

Дополнительная информация

Компания Medtronic уведомила компетентный орган вашей страны о данном действии. Мы стремимся к обеспечению безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этому вопросу. Мы сожалеем о любых неудобствах, которые это может вам доставить. Если у вас есть какие-либо вопросы относительно этого сообщения, обратитесь к местному представителю компании. Контактные данные: Денисюк Мирослав, тел. +7-916-670-0683.

Вложения: Приложение А. Определение уязвимых устройств; Приложение Б. Список потенциально уязвимых устройств.

Найдите информацию об изделии на этикетках изделий в ваших запасах.

Для изделий с манжетой TaperGuard:
- На этикетке указан универсальный код продукта (REF) 10CN10A.
- Внутренний номер компании, номер партии.

Для изделий без манжеты:
- На этикетке указан универсальный код продукта (REF) 10UN10A.
- Внутренний номер компании, номер партии.

Примеры этикеток: (далее идут изображения этикеток, в тексте не распознаны).