01И-1108/24 от 07.10.2024

Настоящим ООО «Медтехпром», являясь уполномоченным представителем производителя WaisMed Ltd («ВаисМед Лтд.»), Израиль медицинского изделия «Прибор инфузионный внутрикостный B.I.G», производства WaisMed Ltd («ВаисМед Лтд.»), Израиль, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6799 от 02.02.2018 г. на основании информационного письма Росздравнадзора от 01.08.2024 № 01И-860/24 «О недоброкачественном медицинском изделии» в отношении медицинского изделия «Прибор инфузионный внутрикостный B.I.G», производства WaisMed Ltd («ВаисМед Лтд.»), Израиль, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6799 от 02.02.2018 г., вариант исполнения «Прибор инфузионный внутрикостный B.I.G Adult (Blue 15G)», номер партии LOT: 191221, использовать до 10.2024., уведомляем субъектов обращения медицинских изделий о необходимости приостановки применения вышеуказанного медицинского изделия до принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) решения по результатам выполнения плана корректирующих мероприятий.

Обращаем внимание на то, что замечания были выявлены только в отношении варианта исполнения «Прибор инфузионный внутрикостный B.I.G Adult (Blue 15G)», номер партии LOT: 191221, использовать до 10.2024г.

В настоящий момент ООО «Медтехпром» приступило к осуществлению всех необходимых корректирующих мероприятий в отношении вышеуказанного медицинского изделия.