Медицинские изделия

01И-29/25 от 20.01.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008

РУ: ФСР 2008/03090 от 30.07.2008

Производитель: ООО "Ардейл-Импэкс"

Тема: Об отзыве медицинского изделия

Доп. письмо: 01И-960/24 от 26.08.2024

Изображение письма

Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Ардейл-Импэкс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры; S», партия: 472022, дата производства 112022, использовать до 112027, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-960/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к производителю ООО «Ардейл-Импэкс» (см. приложение).

Приложения

Приложение к информационному письму Росздравнадзора от 20.01.2025 № 01И-29/25

Общество с ограниченной ответственностью «Ардейл-Импэкс»
115201, Москва, Каширский пр., д. 23
ОГРН 1117746175381, ОКПО 83144357
ИНН 7724781425, КПП 772401001
Телефон, факс: +7 (495) 228 30 59

«16» декабря 2024 г. г. Москва
№ 24АИ/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Настоящим заявляем об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 93398-001-53733748-2008, вариант исполнения: «NitriMAX», размер S партия 472022 в связи с опубликованием информационного письма Росздравнадзора № 01И-960/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Генеральный директор ООО «Ардейл-Импэкс» Г.И.Барнов

Письмо Росздравнадзора № 01И-960/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры; S», партия: 472022, дата производства 112022, использовать до 112027, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры по ТУ 9398-001-53733748-2008	ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) Приложение В, Таблица 3	Толщина в точках измерения (палец), мм. Примечание: поверхность пальца текстурированная. Указаны результаты измерения для одной стенки перчатки. А1=0,095, А2=0,095, А3=0,091, А4=0,094, А5=0,095, А6=0,096, А7=0,097, А8=0,090, А9=0,084, А10=0,090, А11=0,091, А12=0,087, А13=0,093. Толщина в точках измерения в центре ладони, мм. Примечание: поверхность центра ладони гладкая. Указаны результаты измерения для одной стенки перчатки. А1=0,057, А2=0,057, А3=0,057, А4=0,056, А5=0,056, А6=0,056, А7=0,054, А8=0,055, А9=0,056, А10=0,055, А11=0,055, А12=0,056, А13=0,056. Толщина манжеты, мм: А1=0,048, А2=0,046, А3=0,042, А4=0,049, А5=0,045, А6=0,046, А7=0,049, А8=0,048, А9=0,047, А10=0,046, А11=0,045, А12=0,044, А13=0,046
Физико-механические показатели перчаток по ТУ 9398-001-53733748-2008	Характеристики: 1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: 7,0 (натуральный латекс) / 7,0 (нитриловый каучук); 2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее: 650 / 500; 3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 6,0 / 7,0; 4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 500 / 400	Усилие при разрыве, Н: А1=4,026, А2=5,718, А3=5,763, А4=4,869, А5=5,244, А6=4,060, А7=4,507, А8=4,079, А9=4,354, А10=3,200, А11=4,213, А12=5,006, А13=4,172. На момент проведения испытаний прошло более 3-х месяцев после получения перчаток потребителем, следовательно оценить можно только усилие при разрыве после ускоренного старения.
Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004	Характеристики усилия при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, ГОСТ Р 52239-2004, после ускоренного старения. Прочностные характеристики: усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0.	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: А1=4,026, А2=5,718, А3=5,763, А4=4,869, А5=5,244, А6=4,060, А7=4,507, А8=4,079, А9=4,354, А10=3,200, А11=4,213, А12=5,006, А13=4,172
Комплект поставки нестерильных перчаток	Комплект поставки нестерильных перчаток должен включать в себя: Смотровые перчатки: перчатки 100 шт; картонная коробка 1 шт.	Требование не выполнено. Образцы представлены в коробке по 25 пар (50 шт.)