Медицинские изделия
01И-288/24 от 19.03.2024
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями
РУ: ФСЗ 2009/03837 от 20.11.2019
Производитель: "Медтроник Инк."
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Изображение письма
Текст письма
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2009/03837, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в компанию Medtronic поступили жалобы от клиентов на случаи отсоединения трубок катетеров от запорного крана или соединителя Люэр.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Причина отзыва: в компанию Medtronic поступили жалобы от клиентов на случаи отсоединения трубок катетеров от запорного крана или соединителя Люэр.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложения
Экстренное уведомление по безопасности на местах
Уважаемые медицинские работники и специалисты по управлению рисками!
Цель данного письма - информировать Вас о том, что компания Medtronic осуществляет отзыв внешних систем нейрохирургических для наружного дренирования и мониторинга в связи с потенциальным отсоединением катетеров от соединителей запорных кранов магистрали пациента. См. приложенный перечень затронутых изделий. При использовании указанных внешних систем нейрохирургических для наружного дренирования и мониторинга отсоединение от запорного крана может произойти на любом участке магистрали пациента.
Описание проблемы
В компанию Medtronic поступили жалобы от клиентов на случаи отсоединения трубок катетеров от запорного крана или соединителя Люэр (Рисунок 1).
В случае отсоединения трубок потенциальный вред для пациентов может включать инфекции, подтекание спинномозговой жидкости, избыточный дренаж спинномозговой жидкости и нарушение работы желудочков. Неконтролируемый избыточный дренаж спинномозговой жидкости может стать причиной неврологического повреждения или смерти, если отсоединение останется незамеченным. В жалобах сообщалось о том, что причиненный пациентам вред включал подтекание спинномозговой жидкости (СМЖ) и инфекцию. Сообщений о серьезных неврологических повреждениях или смерти пациентов не поступало.
Ваши действия
По данным документации компании Medtronic, ваше учреждение получало указанную продукцию. Компания Medtronic просит вас немедленно принять следующие меры:
- найти и поместить на карантин все неиспользованные затронутые изделия. Список затронутых изделий см. в Приложении А - Затронутые изделия.
Рекомендации по ведению пациентов:
- Как указано в разделе «Настройка системы» инструкции по применению систем нейрохирургических для наружного дренирования и мониторинга, необходимо проверить все компоненты на предмет повреждений и убедиться, что все соединения надежны и не подтекают.
- Если пациент в настоящее время подключен к затронутой системе Duet EDMS и обнаружено подтекание или отсоединение, то устройство необходимо заменить на новое альтернативное устройство с использованием стерильной методики.
- Не рекомендуется удалять или заменять устройство системы Duet, которое подсоединено к пациенту, если осмотр показал, что оно работает надлежащим образом.
- Использованное изделие возвращать компании Medtronic не нужно. Учреждение здравоохранения должно утилизировать его в соответствии со своими правилами и методами работы.
Неиспользованное изделие:
- Верните все имеющиеся у вас неиспользованные и непросроченные изделия компании Medtronic. При необходимости местный торговый представитель компании Medtronic поможет вам организовать возврат затронутых изделий, если применимо.
- Заполните Форму подтверждения ознакомления клиента, прилагаемую к данному письму (даже если вам нечего возвращать), в подтверждение того, что вы получили эту информацию.
- Данное уведомление следует передать всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства. Сохраните копию данного уведомления в своих документах.
Нормативное уведомление
Компания Medtronic передает эту информацию компетентным регуляторным органам. О нежелательных явлениях или проблемах с качеством в результате использования данного изделия следует сообщать в компанию Medtronic.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю Medtronic. Контактные данные: +7-495-580-73-77.
С уважением,
Михаил Киселев,
Директор направления Неврологические решения
Цель данного письма - информировать Вас о том, что компания Medtronic осуществляет отзыв внешних систем нейрохирургических для наружного дренирования и мониторинга в связи с потенциальным отсоединением катетеров от соединителей запорных кранов магистрали пациента. См. приложенный перечень затронутых изделий. При использовании указанных внешних систем нейрохирургических для наружного дренирования и мониторинга отсоединение от запорного крана может произойти на любом участке магистрали пациента.
Описание проблемы
В компанию Medtronic поступили жалобы от клиентов на случаи отсоединения трубок катетеров от запорного крана или соединителя Люэр (Рисунок 1).
В случае отсоединения трубок потенциальный вред для пациентов может включать инфекции, подтекание спинномозговой жидкости, избыточный дренаж спинномозговой жидкости и нарушение работы желудочков. Неконтролируемый избыточный дренаж спинномозговой жидкости может стать причиной неврологического повреждения или смерти, если отсоединение останется незамеченным. В жалобах сообщалось о том, что причиненный пациентам вред включал подтекание спинномозговой жидкости (СМЖ) и инфекцию. Сообщений о серьезных неврологических повреждениях или смерти пациентов не поступало.
Ваши действия
По данным документации компании Medtronic, ваше учреждение получало указанную продукцию. Компания Medtronic просит вас немедленно принять следующие меры:
- найти и поместить на карантин все неиспользованные затронутые изделия. Список затронутых изделий см. в Приложении А - Затронутые изделия.
Рекомендации по ведению пациентов:
- Как указано в разделе «Настройка системы» инструкции по применению систем нейрохирургических для наружного дренирования и мониторинга, необходимо проверить все компоненты на предмет повреждений и убедиться, что все соединения надежны и не подтекают.
- Если пациент в настоящее время подключен к затронутой системе Duet EDMS и обнаружено подтекание или отсоединение, то устройство необходимо заменить на новое альтернативное устройство с использованием стерильной методики.
- Не рекомендуется удалять или заменять устройство системы Duet, которое подсоединено к пациенту, если осмотр показал, что оно работает надлежащим образом.
- Использованное изделие возвращать компании Medtronic не нужно. Учреждение здравоохранения должно утилизировать его в соответствии со своими правилами и методами работы.
Неиспользованное изделие:
- Верните все имеющиеся у вас неиспользованные и непросроченные изделия компании Medtronic. При необходимости местный торговый представитель компании Medtronic поможет вам организовать возврат затронутых изделий, если применимо.
- Заполните Форму подтверждения ознакомления клиента, прилагаемую к данному письму (даже если вам нечего возвращать), в подтверждение того, что вы получили эту информацию.
- Данное уведомление следует передать всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства. Сохраните копию данного уведомления в своих документах.
Нормативное уведомление
Компания Medtronic передает эту информацию компетентным регуляторным органам. О нежелательных явлениях или проблемах с качеством в результате использования данного изделия следует сообщать в компанию Medtronic.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю Medtronic. Контактные данные: +7-495-580-73-77.
С уважением,
Михаил Киселев,
Директор направления Неврологические решения
Приложение А - Затронутые изделия
Затронутые изделия
| Торговое название | Внутренний номер компании Medtronic | GTIN | Серийный номер |
|---|---|---|---|
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: вентрикулярного дренирования (катетер) | 46913 | 00613994445360 | 226899374, 225468101, 225336443, 225336442, 224333656, 222274125, 222274124, 222240560, 222240559, 222240558, 222186495, 222186494, 222186493, 222121358, 222082061, 221795478, 221614452, 221614451, 221614450, 221482527 |
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: вентрикулярного дренирования (катетер) | 46913 | 00763000406004 | 227289115, 227289114, 227289113, 226738257, 226738256, 226738255, 226738254, 226711357, 226711356, 226711355, 226665392, 226665391, 226665390, 226517900, 226335061, 226111273, 226091713, 225749838, 225587870, 225587869, 225559818, 225559817, 225558567, 225422438, 225419717, 225375798, 225375797, 225279760, 225234318, 225035261, 224990848, 224990662, 224949837, 224949836, 224918533, 224302821, 224277483, 224255795, 224218028, 224218026, 224197127, 224032596, 223999039, 222580925, 222322813, 222322812, 222322811, 222061754, 222061753, 221955229, 221955228, 221873430, 221744547, 221744157, 221687764, 221569957, 221569956 |
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: вентрикулярного дренирования (катетер) | 46913 | 00763000624767 | 227194730, 227188106, 227187465, 227187464, 227136769, 227136768, 227136767, 226689508, 226650894, 226650893, 226571113, 226571112, 226546794, 226546791, 226517896, 226517895, 226490966, 226467306, 226335062, 226288880, 226242271, 226242270, 224990886, 224990868, 224990867, 224990850, 224990849, 224990663, 224973999, 224973998, 224918536, 224918535, 224918534, 224878533, 223818450, 223778508, 223734520, 223659558, 223659557, 223564705 |
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: вентрикулярного дренирования (катетер) | 46914 | 00613994445377 | 226490979, 226490978, 226420630, 226366037, 225558568, 224990661, 224990659, 224990658, 224949833, 223999041, 222999296, 222999295, 222970858, 222970857, 222970856, 222580924, 222530273, 222346067, 222345105, 222345104, 222204094, 222061755, 222015665, 221916163, 221827828, 221827827, 221795479 |
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: вентрикулярного дренирования (катетер) | 46914 | 00763000395971 | 227289117, 227289116, 226951462, 226951461, 226899370, 226756270, 226616246, 226420631, 226111272, 225749839, 225587872, 225587871, 225500028, 225468089, 225279761, 225234319, 224387139, 224342656, 224173197, 223251949, 223165962, 223165961, 223165960, 223130156, 223070846, 222543363, 222543362, 222393930, 222393929, 221955231, 221955230, 221916164, 221915125, 221915124, 221873428, 221873427, 221744549, 221744158, 221687765, 221648854, 221520718, 221482529 |
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: вентрикулярного дренирования (катетер) | 46914 | 00763000624774 | 227387373, 227307929, 227188107, 227136770, 227007687, 227006497, 226951464, 226951463, 226899372, 226810274, 226756272, 226756271, 226616244, 226567492, 226567490, 226567489, 226567488, 226517898, 226517897, 226420632, 226335065, 226335064, 226335063, 226288882, 226288881, 226242269, 226242268, 226242267, 226242266, 225749840, 225587874, 225587873, 225422433, 225035347, 224990888, 224990887, 224990869, 224990851, 224990665, 224990664, 224990656, 224918537, 224878535, 224878534, 224877792, 224852794, 224852793, 224852792, 224032597, 223778509, 223734522, 223734521, 223698571, 223659560, 223659559, 223621055, 223620063, 223580360 |
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: вентрикулярного дренирования (катетер) | 46915 | 00613994445384 | 226951468, 226951467, 226951465, 226899377, 226665394, 226517901, 226490981, 226420633, 226366038, 225468102, 225336444, 224303374, 224303373, 224083877, 222817387, 222817386, 222816525, 222766470, 222766469, 222724792, 222724791, 222658561, 222658560, 222439029, 222439028, 222439027, 222204097, 222204095, 222163788, 222163787, 222163140, 222125124, 222121359, 221827829, 221604935 |
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: вентрикулярного дренирования (катетер) | 46915 | 00763000396008 | 226951469 |
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: вентрикулярного дренирования (катетер) | 46915 | 00763000624781 | 227194736, 227194735, 227188108, 227136777, 226732001, 226665650, 226665648, 226665647, 226665646, 226665405, 226665404, 226665403, 226665401, 226665400, 226665399, 226665393, 226634690, 226634689, 226634688, 226632942, 226625848, 226571114, 226546796, 226420634, 226242272, 223956932, 223954944, 223818452, 223818451 |
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: вентрикулярного дренирования (катетер) | 46916 | 00613994445391 | 226899380, 226899379, 226899378, 226899375, 226756274, 226517902, 226335148, 226335146, 226111239, 225686835, 225675932, 225500037, 225500036, 225198821, 224990846, 224990660, 224949835, 224949834, 224878536, 224852796, 224852795, 224032609, 223999043, 223999042, 223956150, 223907225, 223907224, 222082062, 221873429, 221612695, 221343119 |
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: вентрикулярного дренирования (катетер) | 46916 | 00763000406011 | 227307931, 227007688, 226899371, 226420635, 225749841, 225675930, 224387126, 224128508, 222480772, 222480771, 221873431 |
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: вентрикулярного дренирования (катетер) | 46916 | 00763000624798 | 227188109, 227136780, 226899373, 226734686, 226734645, 226734643, 226734641, 226734639, 226734637, 226616245, 226567491, 226420636, 226366036, 226335147, 226288883, 226242273, 224990889, 224990847, 224990657, 223659561, 223621056, 223618474, 223580378, 223580361, 223565026 |
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: люмбального дренирования (катетер, линия пациента, ликворосборник, переходники, фиксаторы) | 46917 | 00613994445407 | 226665395, 226571115, 226546799, 225198822, 224990871, 224990870, 224990852, 224973997, 224302820, 222277587 |
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: люмбального дренирования (катетер, линия пациента, ликворосборник, переходники, фиксаторы) | 46917 | 00763000406028 | 226756273, 224301720, 223999040 |
| Системы нейрохирургические для наружного дренирования и мониторинга, с принадлежностями: люмбального дренирования (катетер, линия пациента, ликворосборник, переходники, фиксаторы) | 46917 | 00763000624804 | 226734689, 226734688, 226665388, 226517899, 226490967, 223734523, 223698572, 223580362, 223565027 |
Похожие письма по медицинским изделиям
28.04.2026 / 02И-390/26
Об отзыве медицинского изделия
24.04.2026 / 04И-382/26
Об отзыве медицинского изделия
23.04.2026 / 01И-377/26
Об отзыве медицинского изделия
21.04.2026 / 01И-359/26
Об отзыве медицинского изделия
15.04.2026 / 01И-348/26
Об отзыве медицинского изделия
08.04.2026 / 01И-319/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-298/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-297/26
Об отзыве медицинского изделия