01И-1101/24 от 04.10.2024

Уважаемые господа!

Доводим до сведения регуляторного органа информацию о безопасности медицинского изделия Synchro, которую производитель распространяет по всем регионам мира.

Компания Stryker Neurovascular по собственной инициативе начала отзыв медицинского изделия, так как существует риск повреждения покрытия проводника дополнительным интродьюсером, упакованным с проводниками Synchro. Это повреждение может увеличить риск попадания частиц покрытия в сосудистую сеть пациента.

Проводник внутрисосудистый Synchro РУ РЗН 2016/3855 от 08.06.2018 г.; группа изделий Synchro Neuro представляет собой регулируемые проводники с наконечником формируемого типа. Данные проводники совместимы с имеющимися микрокатетерами, используемыми при проведении обычных процедур, например при эндоваскулярной диагностике и терапии нейрососудистых заболеваний.

Дефект изделия: В компании Stryker Neurovascular наблюдается увеличение случаев повреждения покрытия политетрафторэтилена (ПТФЭ) проводников Synchro, которые могут быть вызваны введением проводника через дополнительный интродьюсер. Данная проблема затрагивает определенные партии проводников Synchro, перечисленные в разделе «Изделия с дефектом» выше, в которые входят интродьюсеры более ранней версии. Из-за различий в процессе производства интродьюсера поставщиком интродьюсеры некоторых партий имеют более острые, чем необходимо, края, при касании которых покрытие ПТФЭ может отслоиться, когда врачи вводят проводник через интродьюсер в обратном направлении. Пользователям, у которых имеются в наличии изделия с дефектом, рекомендуется не использовать эту технику введения проводника (дополнительную информацию об этой технике введения см. в приложении А).

Компания Stryker Neurovascular усовершенствовала дополнительный интродьюсер, поставляемый с проводниками Synchro. Усовершенствование заключалось в снижении риска повреждения интродьюсером покрытия проводника ПТФЭ. Данное уведомление предназначено для пользователей, которые имеют у себя в наличии изделие, произведенное до выхода усовершенствованной версии и указанное в разделе «Изделия с дефектом» выше.

Возможные риски: Потенциальный вред здоровью, связанный с попаданием в кровоток пациентов частиц изделия, может включать, в том числе, постпроцедурный некроз тканей, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), инсульт или смерть. Закупорка сосудов ПТФЭ также может вызывать хроническое воспаление. На данный момент о случаях причинения вреда пациентам не сообщалось.

Данная информация доведена до сведения всех клинических учреждений, в которые поставлялись изделия, являющиеся предметом данного отзыва. На текущий момент информации о неблагоприятных событиях, связанных с вышеуказанными изделиями, не поступало.

Данный отзыв не производится в связи с нежелательными медицинскими явлениями.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением,
Исполнительный директор ООО «Кардиомедикс» С.В. Громова