Медицинские изделия

01И-257/24 от 13.03.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-117-00480201-2014

РУ: РЗН 2017/6216 от 07.09.2017

Производитель: ОАО "Синтез"

Тема: Об отзыве медицинского изделия

Изображение письма

Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ПАО «Синтез» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для цельной крови однократного применения, стерильный «Гемасин» ЦФД (CPD) 63 мл раствор гемоконсерванта ТУ 9398-117-00480201-2014», партия: 410322, дата производства: не указана, использовать до: 03.25, производства: ОАО «Синтез», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.09.2017 № РЗН 2017/6216, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.12.2023 №01и-1093/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ПАО «Синтез» (см. приложение).

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 13.03.2024 № 01И-257/24

Уважаемые Партнеры!

Фармацевтическая компания ПАО «Синтез» выражает Вам свое почтение и информирует Вас о решении проведения отзыва с рынка РФ медицинского изделия «Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для цельной крови однократного применения, стерильный «Гемасин» по ТУ 9398-117-00480201-2014», серия 410322, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6216, в связи с отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/13-23-472Э от 23.10.2023, серия 410322 признана недоброкачественной, о чем на официальном сайте Росздравнадзора опубликовано информационное письмо «О недоброкачественном медицинском изделии» от 06.12.2023 №01и-1093/23.

Просим Вас провести отзыв с рынка медицинского изделия «Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для цельной крови однократного применения, стерильный «Гемасин» серия 410322, и вернуть Вашему поставщику весь накопившийся остаток указанной серии.

Все официальные дистрибьюторы уведомлены о сложившейся ситуации и предпринимают все необходимые меры по возврату серии 410322.

Приносим извинения за доставленные неудобства и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.

С уважением, Директор по качеству Н.А. Ананьина

Похожие письма по медицинским изделиям

28.04.2026 / 02И-390/26

Об отзыве медицинского изделия

24.04.2026 / 04И-382/26

Об отзыве медицинского изделия

23.04.2026 / 01И-377/26

Об отзыве медицинского изделия

21.04.2026 / 01И-359/26

Об отзыве медицинского изделия

15.04.2026 / 01И-348/26

Об отзыве медицинского изделия

08.04.2026 / 01И-319/26