01И-1086/24 от 30.09.2024

ЗАО НПО «ГАРАНТ» является официальным импортером, дистрибьютором и уполномоченным представителем производителя «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (SFM Hospital Products GmbH) на территории Российской Федерации, а также держателем регистрационного удостоверения от 10.06.2021 г. № ФСЗ 2009/05589 на Системы инфузионные и трансфузионные однократного применения SFM с пластиковой или металлической иглой.

Согласно письму Росздравнадзора от 19.07.2024г. № 10-45320/24 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» (получено 14.08.2024г.) Росздравнадзор сообщает о получении отрицательного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности образца медицинского изделия «Система трансфузионная однократного применения SFM с пластиковой иглой 18G*1 1/2 (1,2 ммх40 мм)», партия: 20230316СН, дата производства: 2023.03.16, срок годности 2026.03.16, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021г. № ФСЗ 2009/05589 (далее — «Медицинское изделие», МИ).

Настоящим ЗАО НПО «ГАРАНТ» информирует об отзыве указанной в настоящем письме партии систем из обращения. Все реализованные, но не использованные конечными потребителями вышеописанные системы подлежат возврату и / или обмену на аналогичные изделия других партий. В случае обнаружения данных изделий возврат и / или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшему вам данные системы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в:

ЗАО НПО «ГАРАНТ»

129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1,

тел +7 (495) 789-38-01,

E-mail: garant@garantl.ru