01И-1085/22 от 14.10.2022

Уведомляем всех покупателей и потребителей продукции ООО «Энергия» об изъятии из обращения медицинского изделия «Пакеты ПКМ-А-«ЭНЕРГИЯ» белого цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А (неопасные отходы)», ТУ 9464-001-13028158-2015, размером 500*600, партия №21-0111 производства ООО «Энергия», Россия, 420075, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Липатова, д. 37, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4785 от 04.12.2020 в связи с выявленными несоответствиями.

ООО «Энергия» просит всех субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия «Пакеты ПКМ-А-«ЭНЕРГИЯ» белого цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А (неопасные отходы)», ТУ 9464-001-13028158-2015, размером 500*600, партия №21-0111 производства ООО «Энергия», Россия, 420075, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Липатова, д. 37, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4785 от 04.12.2020. Для возмещения затрат просим обратиться к своему Поставщику или по адресу производителя ООО «Энергия», Россия, 420075, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Липатова, д. 37, корп. 15, офис 803, Телефон/факс: +7(843)225-77-89, 290-07-89, 225-87-89, E-mail: info@energy-16.ru

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Пакет ПКМ-А-«ЭНЕРГИЯ» белого цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А (неопасные отходы), размер: 500x600. Кол-во: 100шт.», партия: № 21-0111, производитель ООО «Энергия», Россия, регистрационное удостоверение от 04.12.2020 № РЗН 2016/4785, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.