01И-2234/15 от 22.12.2015

информирует, что производителем «Смит & Нефью, Инк.», США, принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие
«Импланты для остеосинтеза: Пластины: «Peri-Loc лучевая дистaльная правая», номер по каталогу 71863114, не ввозилась; «Peri-Loc лучевая дистaльнaя левая», номер по каталогу 71863110, номер партии 1 4КТ475 74 (регистрационное удостоверение Ns РЗН 2013/47 от 26.07.2013, срок действия неограничен)
Причина отзыва: из-за ошибки на производстве на упаковку указанных изделий была нанесена некорректная маркировка: «левые» пластины были промаркированы как «правые» и наоборот
Риск для здоровья: если указанная продукция будет использована и несоответствие не будет вовремя распознано, это может привести к некорректному сверлению костей и несоответствию пластины анатомической форме тела пациента предлагает наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Ns 29290)
Для получения дополнительной информации следует обращаться в
000 «Смит энд Нефью» по адресу: 111020, Москва, 2-я Синичкина улица, д. 9A

Приложение: на 1 л. в 1 экз