01И-2132/14 от 31.12.2014

информирует, что
ООО «Джонсон & Джонсон» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016
Спица направляющая 0 3,2, длина 400 мм, стерильная, продуктовые коды и

Код Описание Номер партии
357.399 Спица направляющая 0 3,2, 7528889;7560756; 7567092 длина 400 мм, стерильная 7583847;7592959; 7530182

Причина отзыва: на маркировке указанного медицинского изделия была допущена ошибка: вместо сплава вольфрама и никеля (“CoCrWNi Alloy”) указан молибден
Риск для здоровья: побочная реакция мягких тканей. При нормальном течении операции риск сведен к минимуму, так как направляющая спица удаляется после окончания процедуры. Однако, если в процессе операции спица сломается, то ее фрагмент может остаться неизвлечённым, что может вызвать побочный эффект у пациента, чувствительного к никелю, выраженный в виде аллергической реакции или уплотнения мягких тканей предлагает наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290)
Для получения дополнительной информации следует обращаться в
ООО «Джонсон & Джонсон» по адресу: 121614, Россия, г. Москва ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8 (495) 580-77-77