01И-2131/14 от 31.12.2014

информирует, что
ООО «Джонсон & Джонсон» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Система для наружного вентрикулярного дренажа EDS», производства "Кодмэн энд Шертлефф, Инк", США
Codman & Shurtleff, Inc., (USA), Medos Sari (Швейцария), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09475 от 01.04.2011, срок действия не ограничен; срок годности до августа 2017 г (2017-08), партии каталожных номеров

Кодовый номер Описание
82-1730 EDS 3CSF Система Наружного Дренирования с
Вентрикулярным Катетером
82-1731 EDS 3CSF Система Наружного Дренирования (без
Вентрикулярного Катетера)
82-1738 Набор Катетеров для Люмбального Дренирования II с
Системой EDS 3

Причина отзыва: изделия, находящиеся в использовании, могут быть повреждены. Возможно протекание или отсоединение трубок в системе дренирующей СМЖ
Риск для здоровья: Протекание и отсоединение трубок могут привести к чрезмерному или недостаточному дренированию СМЖ из желудочковой системы головного мозга или поступлению воздуха в желудочковую систему
(пневмоцефалия). Это может привести к коллапсу желудочков, субдуральному кровотечению или к невозможности контролирования повышенного внутричерепного давления. Отсоединение трубок или протекание могут также повысить риск возникновения вентрикулита. В случае, если какое-либо из данных осложнений не будет выявлено и купировано, возможно возникновение серьёзной травмы головного мозга, которая может привести к коме, инсульту или смерти
Такие системы наиболее часто используются в отделениях неврологической интенсивной терапии, и данные проблемы могут быть выявлены незамедлительно
Необходимо провести срочную замену систем у пациентов, находящихся на лечении с использованием системы EDS 3. В случае если нет необходимой системы дренирования для замены, можно продолжать использование системы EDS 3 до тех пор, пока не будет приобретён альтернативный продукт. Необходимо ограничить обращение с трубками и проявлять особую бдительность с целью своевременного обнаружения протеканий и/или отсоединений
предлагает наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290)
Для получения дополнительной информации следует обращаться в департамент «ДеПью Синтез» ООО «Джонсон & Джонсон» по адресу: 121614
Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8 (495) 580-77-77