01И-2/25 от 09.01.2025

Компания ООО «Регистрационная компания» являясь уполномоченным представителем производителя «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA США, сообщает о добровольном отзыве в отношении медицинского изделия «Стент AXIOS™ и система доставки с электрокоагуляцией», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA, Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7132 от 15.11.2023 «Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером».

Причина отзыва — в связи с сообщениями об отсоединении дистального черного наконечника внешней оболочки от устройства.

Настоящий отзыв распространяется на все изделия, перечень которых представлен в приложении I к Информационному письму «Бостон Сайентифик» для пользователей (в приложении к данному письму). Дальнейшее распространение или использование любого оставшегося изделия, подпадающего под настоящий отзыв, должно быть немедленно прекращено.

Информационное письмо «Бостон Сайентифик» для пользователей с информацией об отзыве и рекомендациями по необходимым действиям было отправлено всем получателям затронутой продукции на территории РФ.

Просим приобщить к делу следующие документы:
1. Приложение I «Уведомление по обеспечению безопасности на местах - Срочный отзыв медицинских изделий» - 7 л.

Приложения являются неотъемлемой частью информационного письма.

Уважаемый/Уважаемая <Имя>,

Компания Boston Scientific начинает изъятие определенных партий стента AXIOS™ и системы доставки с электрокоагуляцией (см. подробную информацию в Приложении 1) в связи с сообщениями об отсоединении дистального черного наконечника внешней оболочки от устройства. В период с 16 мая 2024 года по настоящее время компания Boston Scientific получила 7 (семь) сообщений об этой проблеме. В описанных случаях развертывания стента отмечалось, что отделившийся черный наконечник оболочки оставался в ложе стента и препятствовал его нормальному расширению.

Наиболее распространенным и предсказуемым результатом отсоединения наконечника оболочки является увеличение продолжительности процедуры в связи с заменой устройства на новое.

В случаях, когда при установке стента отделившийся черный наконечник оболочки остается в ложе стента, наконечник носового конуса катетера доставки не может пройти через стент. Это может привести к поломке катетера доставки, в результате чего черный наконечник оболочки останется на стенте, а наконечник носового конуса вместе с частью катетера доставки останется внутри стента. В связи с этим наиболее серьезным и обоснованно прогнозируемым результатом отсоединения и прикрепления к стенту черного наконечника оболочки является дополнительное вмешательство (эндоскопическое или хирургическое) для удаления стента, извлечения любых фрагментов и закрытия места прокола.

Если у пациента имеются клинические признаки, свидетельствующие о том, что стент не раскрылся, или о миграции стента, а врач не знает, возникли ли трудности с удалением системы доставки, может потребоваться дополнительная оценка. Дополнительная оценка может включать визуализацию или повторную эндоскопию для оценки расширения и размещения стента.

Наши учетные данные указывают на то, что ваша организация получила некоторое количество затрагиваемых продуктов. В таблице (Приложение 1) ниже содержится полный список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN), GTIN, и номеров партий/групп (и сроков годности). Обратите внимание на то, что затрагиваемыми продуктами являются только перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston Scientific настоящее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется.

Дальнейшее распространение и применение какой-либо оставшейся продукции, подпадающей под настоящее распоряжение, должно быть незамедлительно прекращено.

УКАЗАНИЯ:
1. Пожалуйста, немедленно прекратите использование изделия Boston Scientific, указанного в списке, и проведите изъятие всех соответствующих изделий из своих запасов, независимо от места хранения этих изделий в вашем учреждении. До возвращения в компанию Boston Scientific поместите единицы изделия на отдельное хранение в надежном месте.
2. Заполните прилагаемую форму контрольной проверки, даже если у вас отсутствуют какие-либо затрагиваемые продукты.
3. После заполнения верните форму контрольной проверки в представительство вашего местного представительства компании Boston Scientific на имя <Имя> до 20 января 2025 г.
4. Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную упаковку. После получения Формы контрольной проверки, компания Boston Scientific свяжется с вами для организации возврата.
5. Немедленно разместите эту информацию на видном месте рядом с затронутыми изделиями, чтобы обеспечить к ней быстрый доступ всем пользователям и лицам, обрабатывающим устройство. Ознакомьте с содержанием настоящего уведомления всех работников здравоохранения вашей организации, которые должны быть соответствующим образом осведомлены, а также работников других организаций, в которые были переданы потенциально затрагиваемые изделия (в случае необходимости). Направьте в компанию Boston Scientific подробные сведения о затрагиваемых изделиях, которые были переданы в другие организации (в случае необходимости).

Ваши компетентные органы власти ставятся в известность о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах.

Мы приносим свои извинения в связи с причинением каких-либо неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным торговым представительством.

С уважением,
Conor J,
Vice President, Global Quality
Boston Scientific International S.A.

Вложение: Форма контрольной проверки