Медицинские изделия
01И-176/24 от 22.02.2024
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями
РУ: ФСЗ 2010/07939 от 13.11.2017
Производитель: "Медтроник Инк."
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Изображение письма
Текст письма
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 4.0; длина стента (мм) 26; рабочая длина катетера (см) 140.», REF: RSINT40026X, LOT: 0011359151, дата производства: 2022-08-16, использовать до: 2025-08-15, производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСЗ 2010/07939 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2024 № 01И-70/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медтроник» по электронной почте: nikita.kosenko@medtronic.com, по тел. +7 (495) 580 73 77, по факсу +7 (495) 580 73 78.
«Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 4.0; длина стента (мм) 26; рабочая длина катетера (см) 140.», REF: RSINT40026X, LOT: 0011359151, дата производства: 2022-08-16, использовать до: 2025-08-15, производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСЗ 2010/07939 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.01.2024 № 01И-70/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медтроник» по электронной почте: nikita.kosenko@medtronic.com, по тел. +7 (495) 580 73 77, по факсу +7 (495) 580 73 78.
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора от 22.02.2024 № 01И-176/24
Уважаемые господа!
Настоящим Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник», уполномоченный представитель производителя «Медтроник Инк.», США, свидетельствует Вам свое почтение и просит Вас:
1) Поместить в карантин все неиспользованные медицинские изделия «Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями, вариант исполнения: Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 4.0; длина стента (мм) 26; рабочая длина катетера (см) 140» REF RSINT40026X, LOT 0011359151, дата производства 2022-08-16, использовать до 2025-08-15, производства компании «Медтроник Инк.», США, Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07939 от 27.12.2023.
2) Сообщить о складских остатках указанного выше изделия в компанию ООО «Медтроник», контактные данные: nikita.kosenko@medtronic.com.
Безопасность пациентов и удовлетворенность клиентов имеют первостепенную важность для компании «Медтроник».
С уважением,
Старший директор
бизнес-подразделения
сердечно-сосудистые решения
Бабкин С. А.
«26» января 2024 г.
Настоящим Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник», уполномоченный представитель производителя «Медтроник Инк.», США, свидетельствует Вам свое почтение и просит Вас:
1) Поместить в карантин все неиспользованные медицинские изделия «Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями, вариант исполнения: Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 4.0; длина стента (мм) 26; рабочая длина катетера (см) 140» REF RSINT40026X, LOT 0011359151, дата производства 2022-08-16, использовать до 2025-08-15, производства компании «Медтроник Инк.», США, Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07939 от 27.12.2023.
2) Сообщить о складских остатках указанного выше изделия в компанию ООО «Медтроник», контактные данные: nikita.kosenko@medtronic.com.
Безопасность пациентов и удовлетворенность клиентов имеют первостепенную важность для компании «Медтроник».
С уважением,
Старший директор
бизнес-подразделения
сердечно-сосудистые решения
Бабкин С. А.
«26» января 2024 г.
Похожие письма по медицинским изделиям
28.04.2026 / 02И-390/26
Об отзыве медицинского изделия
24.04.2026 / 04И-382/26
Об отзыве медицинского изделия
23.04.2026 / 01И-377/26
Об отзыве медицинского изделия
21.04.2026 / 01И-359/26
Об отзыве медицинского изделия
15.04.2026 / 01И-348/26
Об отзыве медицинского изделия
08.04.2026 / 01И-319/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-298/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-297/26
Об отзыве медицинского изделия