01И-1754/15 от 19.10.2015

информирует, что производителем Zimmer Inc, США, принято решение отозвать из обращения зарегистрированные медицинские изделия

- кортикальные винты диаметром 4,5 мм, включенные в список совместимых с системой M/DN (коды перечислены в приложении № 1), изготовленные до декабря
2014 года, регистрационное удостоверение ФС № 2006/2360 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016

Причина отзыва: производитель при пересмотре архива документации разработки выявил, что не все винты диаметром 4,5 мм, внесенные в список совместимых с системой M/DN, совместимы с системой M/DN. Проблема несовместимости может возникнуть в случае сочетания указанных в спецификации размеров, соответствующего пределу максимума материала (это означает, что отверстие в штифте имеет минимальный допустимый размер, а диаметр винта имеет максимальный допустимый размер). Дефектные изделия распространялись производителем с января 2006 года по февраль 2015 года

Риск для здоровья

* - непосредственные медицинские последствия (травмы или заболевания) могут возникнуть вследствие использования устройства или при контакте с устройством: винт застревает при входе в гвоздь. и его требуется извлечь во время операции

- отдаленные медицинские последствия (травмы или заболевания) могут возникнуть вследствие использования устройства или при контакте с устройством затруднение при удалении винта после заживления перелома
предлагает наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора
по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным
Административным регламентом Федеральной службы ‘по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за

2
от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290)

Для получения дополнительной информации следует обращаться в
ООО «Зиммер СНГ» по адресам

- юридический адрес: 119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9

-фактический адрес: 125167, Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1
БЦ «Виктори плаза», тел. 8 (495) 980-08-85, факс: 8 (495) 980-08-86

Приложение: на 23 л.в | экз