01И-1753/15 от 19.10.2015

информирует, что производителем «Zimmer Inc», США, принято решение отозвать из обращения зарегистрированные медицинские изделия

«Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями» различных модификаций: Импактор, серийный номер 00-5901032-00, лот № 56575839», производства «Зиммер Инк.», США, (регистрационное удостоверение ФС № 2006/2115 от 21.12:2006, срок действия до 21.12.2016)

Причина отзыва: выявление риска для здоровья по результатам проверки
(FDA) на территории США

ООО «Зиммер СНГ» от имени производителя продукции сообщает, что указанные медицинские изделия в период с 2006 по 2015 гг. на территорию
Российской Федерации ввозились, но не были реализованы, а затем были вывезены после опубликования отзыва

‚ Риск для здоровья: вероятность наличия неотвердевшего клеящего материала между металлической резьбовой вставкой и импактором (клей «Master Bond» служит вторичным блокирующим механизмом, фиксирующим металлическую вставку в импакторе), который после стерилизации в автоклаве может вытечь из собранной части. Наличие. инородного материала на импакторе может привести к биологической реакции
предлагает наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и © результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора
по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным
Административным регламентом Федеральной службы по ‘надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290)

Для получения дополнительной информации следует обращаться в

2
ООО «Зиммер СНГ» по адресам
- юридический адрес: 119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9
-фактический адрес: 125167, Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1
БЦ «Виктори плаза», тел. 8 (495) 980-08-85, факс: 8 (495) 980-08-86
Приложение: на 13 л. в 1 экз