01И-1720/16 от 05.09.2016

Принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение)
Причина отзыва: «Медицинское изделие не прошло оценку биологической безопасности на цитотоксичность после воздействия параметров испытания
Высокие уровни ингибирования роста, наблюдаемые во время испытания, могут быть обусловлены коррозией устройства в местах спайки. Это потенциально может повторяться во время использования и повторной стерилизации»
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон 8 джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3 предлагает наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган
Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю

Приложение: на 2 л. в 1 экз