Медицинские изделия
01И-172/24 от 21.02.2024
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на 1 листе)
РУ: ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010
Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Доп. письмо: 01И-1060/23 от 29.11.2023
Изображение письма
Текст письма
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «ГАРАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые М размер (средний)», партия: SFM-LMVPF06.22M, дата изготовления: 2022-02, использовать до: 2027-02, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.11.2023 № 01И-1060/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ» по адресу 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, по тел. +7 (495) 789-38-01, по электронной почте: garant@garantl.ru.
«Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые М размер (средний)», партия: SFM-LMVPF06.22M, дата изготовления: 2022-02, использовать до: 2027-02, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.11.2023 № 01И-1060/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ» по адресу 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, по тел. +7 (495) 789-38-01, по электронной почте: garant@garantl.ru.
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора от 21.02.2024 № 01И-172/24
ЗАО НПО «ГАРАНТ» является официальным импортером, дистрибьютором и уполномоченным представителем производителя «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (SFM Hospital Products GmbH) на территории Российской Федерации, а также держателем регистрационного удостоверения от 05.07.2010г. № ФСЗ 2010/07368 на Перчатки нестерильные и стерильные.
Согласно письму Росздравнадзора от 29.11.2023г. № 10-69119/23 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» (получено 05.12.2023) Росздравнадзор сообщает о получении отрицательного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности образца медицинского изделия «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые М размер (средний)», партия: SFM-LMVPF06.22M, дата изготовления: 2022-02, использовать до: 2027-02, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010г. № ФСЗ 2010/07368 (далее - «Медицинское изделие», МИ).
Настоящим ЗАО НПО «ГАРАНТ» информирует об отзыве указанной в настоящем письме партии товара (размер М) из обращения. Все реализованные, но не использованные конечными потребителями вышеописанные перчатки подлежат возврату и/или обмену на аналогичные изделия других партий. В случае обнаружения данных изделий возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам данные перчатки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в:
ЗАО НПО «ГАРАНТ»
129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1,
тел +7 (495) 789-38-01,
E-mail: garant@garantl.ru
Согласно письму Росздравнадзора от 29.11.2023г. № 10-69119/23 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» (получено 05.12.2023) Росздравнадзор сообщает о получении отрицательного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности образца медицинского изделия «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые М размер (средний)», партия: SFM-LMVPF06.22M, дата изготовления: 2022-02, использовать до: 2027-02, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010г. № ФСЗ 2010/07368 (далее - «Медицинское изделие», МИ).
Настоящим ЗАО НПО «ГАРАНТ» информирует об отзыве указанной в настоящем письме партии товара (размер М) из обращения. Все реализованные, но не использованные конечными потребителями вышеописанные перчатки подлежат возврату и/или обмену на аналогичные изделия других партий. В случае обнаружения данных изделий возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам данные перчатки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в:
ЗАО НПО «ГАРАНТ»
129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1,
тел +7 (495) 789-38-01,
E-mail: garant@garantl.ru
Письмо Росздравнадзора от 29.11.2023 № 01И-1060/23 «О недоброкачественном медицинском изделии»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые М размер (средний)», партия: SFM-LMVPF06.22M, дата изготовления 2022-02, годен до: 2027-02, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
«Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые М размер (средний)», партия: SFM-LMVPF06.22M, дата изготовления 2022-02, годен до: 2027-02, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Стерильность (в части возможной стерилизации) | Нестерильные (возможна стерилизация до 6-8 раз) или стерильные (стерилизация гамма-облучением) | Имеется противоречивая информация в части указания возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6-8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия- «Запрет на повторное использование» |
| Одноразовые | Нестерильные (возможна стерилизация до 6-8 раз) или стерильные (стерилизация гамма-облучением) | Имеется противоречивая информация в части указания возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6-8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия- «Запрет на повторное использование» |
| Цвет | Цвет - бело-желтый, зеленый, голубой | Прозрачные бесцветные |
| Вид отделки | Опудренные - модифицированный кукурузный крахмал USPXXI | На маркировке групповой упаковки указаны слова «Неопудренные». По сведениям Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 - перчатки опудренные (модифицированный кукурузный крахмал USPXXI). Вид отделки перчаток «неопудренные» не соответствует сведениям Нормативного документа КРД к РУ № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 |
| Маркировка | Размер указан на манжете перчатки, в структуре латекса | На манжете представленных образцов не указан размер |
| Длина | Длина - 285 ± 5 мм | Длина представленных образцов (мм): 233; 232; 234; 231; 232 |
| Маркировка | размеры: 6,0 - 6,5 - 7,0 - 7,5 - 8,0 - 8,5 - 9.0 | На упаковке отсутствуют цифровые обозначения размера перчаток |
| Комплект поставки и упаковка | Нестерильные перчатки упаковывают в полиэтиленовый пакет по 50-100 штук в картонной коробке | Нестерильные перчатки упакованы навалом в групповую упаковку. Полиэтиленовый пакет отсутствует |
| Толщина | Толщина одной стенки в точке 1, мм (гладкая поверхность): не менее 0,08 | Толщина одной стенки в точке 1, мм (гладкая поверхность): 0,067; 0,078; 0,074; 0,069<br>Толщина одной стенки в точке 2, мм (гладкая поверхность): 0,109; 0,068; 0,058; 0,060; 0,071 |
| Прочностные характеристики | Усилие при разрыве после ускоренного старения, (Н): не менее 6,0 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, (Н): 2,222; 2,760; 2,328; 2,452; 2,314 |
| Срок годности | Согласно Нормативному документу: Дата изготовления, дата окончания срока годности указана на упаковке. Срок хранения изделий 3 года | На групповой упаковке: Дата изг.: 2022-02 Годен до: 2027-02 |
Похожие письма по медицинским изделиям
28.04.2026 / 02И-390/26
Об отзыве медицинского изделия
24.04.2026 / 04И-382/26
Об отзыве медицинского изделия
23.04.2026 / 01И-377/26
Об отзыве медицинского изделия
21.04.2026 / 01И-359/26
Об отзыве медицинского изделия
15.04.2026 / 01И-348/26
Об отзыве медицинского изделия
08.04.2026 / 01И-319/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-298/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-297/26
Об отзыве медицинского изделия