01И-1698/14 от 28.10.2014

информирует, что
ООО «Бард Рус» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Наборы, иглы и проводники для биопсии», производства
Bard Peripheral Vascular, Inc., США, регистрационное удостоверение
№ ФС 2005/585 от 20.04.2005, срок действия до 20.04.2015
Проводник DuaLok Localization Wires Needle Guides
Перечень отзываемых партий приведен в Приложении
Причина отзыва: повреждение стерильной упаковки прибора концом проволоки для локализации, что может привести к
1) травмированию медицинского персонала
2) инфицированию пациента
Отзываемая продукция подлежит возврату и обмену на продукцию надлежащего качества
Росздравнадзор предлагает предоставить ООО «Бард Рус» сведения об изъятии из обращения указанных партий медицинского изделия предлагает наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290)
В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бард Рус» по тел. 8 (499) 372-5002 по факсу: 8 (499) 372-5003

Приложение: на 1 л. в 1 экз