01И-1652/14 от 22.10.2014

информирует, что
Представительством компании «Страйкер Остеникс СА» принято реш ение отозвать из обращ ения зарегистрированное медицинское изделие «И нструменты для дрельпилы», производства Stryker Osteonics S.А.; Stryker Instrum ents; Stryker
Orthopeadics, Ш вейцария, СШ А , регистрационное удостоверение ФС № 2005/1916 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015
Реж ущ ие принадлеж ности Stryker, используемые вместе с насадками Elite™ производства Stryker Instrum ents, СШ А , перечислены в таблице (Приложение)
П ричина отзыва: перечисленны е в таблице реж ущ ие принадлеж ности производятся с вы резками в области проксим ального конца, которы е позволяю т хирургу регулировать степень воздействия бором на ткани. Число вырезок у изделия надлеж ащ его качества м ож ет варьировать от 2 до 5 в зависимости от его конкретного номера. Во время производства процесс создания вырезок на одном аппарате м ог начинаться слиш ком близко к концу тела изделия. У некоторы х изделий (примерно 1 из 1ООО) число вырезок м ож ет бы ть недостаточным, вырезки могут быть неполны м и или отсутствовать вовсе. П од недостаточны м числом вырезок поним ается то, что их меньш е, чем полож ено. П од неполной вырезкой понимается вырезка, сф ормированная не полностью вследствие слиш ком близкого располож ения к концу стерж ня, что не позволило обеспечить ее достаточную ширину. И зделие без вы резок имеет гладкий стерж ень, вырезки на нем отсутствуют
Риск для здоровья: увеличение длительности анестезии (менее 30 минут) опасное повреж дение мягких тканей, боль или необходим ость ревизионного хирургического вмеш ательства. И спы тания показали, что ненадлеж ащ ее число вырезок у бора м ож ет привести к его дистальном у смещ ению при сверлении на обратном ходу, что м ож ет стать причиной «подпры гивания» изделия (т.е. бор отскакивает во время сверления на обратном ходу)
С облю дение инструкций по введению данны х изделий в насадки Elite позволит вы явить все изделия ненадлеж ащ его качества. О братитесь к инструкции по сборке, уделив особое вним ание этапам 5 и 6. «Этап 5. В ставьте бор в насадку вращ ательным движ ением до получения нуж ной длины. О надлеж ащ ей установке
бора свидетельствует щ елчок. Этап 6. П оверните запорное кольцо насадки в рабочее полож ение. П отяните с усилием бор, вы полняя вращ ательны е движ ения чтобы удостовериться в его надежном закреплении». П ри вставке изделия ненадлеж ащ его качества щ елчка слы ш но не будет, и при прилож ении тянущ его усилия оно вы йдет из насадки
Росздравнадзор предлагает П редставительству компании «Страйкер
Остеникс СА» предоставить сведения об изъятии из обращ ения указанны х партий медицинского изделия
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтож ению указанного м едицинского изделия, создаю щ его угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской
Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным
А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М иню ста России от 07.08.2013 № 29290)
Для получения дополнительной информации и зам ены изделий следует обращ аться в П редставительство компании «С трайкер О стеоникс С А», по адресу
123242, Россия, г. М осква, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, по тел. 8 (499) 254-87-44
8 (499) 254-78-72, контактное лицо: Д.А .У сачев

Приложение: на 2 л. в 1 экз