01И-1651/14 от 22.10.2014

информирует, что
ООО «М А КЕ» принято реш ение отозвать из обращ ения зарегистрированное медицинское изделие «И нструм енты для сердечно-сосудистой хирургии» производства M A Q U E T C A R D IO V A SC U LA R LLC, СШ А , регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2009/04386 от 04.06.2009, срок действия не о ф ан и ч ен
У стройства для позиционирования сердца A crobat с Xpose
П еречень отзы ваем ы х партий приведен в П рилож ении
П ричина отзыва: возмож ность возникновения м икроотверстий в упаковках вакуумных магистралей, которыми комплектуется данная продукция а следовательно, сущ ествует вероятность наруш ения стерильности упаковки и потенциальны й риск инф ицирования пациента при использовании продукции по назначению
О тзываемая продукция подлеж ит возврату и обмену на продукцию надлеж ащ его качества
Росздравнадзор предлагает ОО О «М А КЕ» предоставить сведения об изъятии из обращ ения указанны х серий м едицинского изделия
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации указанного м едицинского изделия, создаю щ его угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской
Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным
А дминистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М иню ста России от 07.08.2013 № 29290)
В случае необходимости предоставления дополнительной информации
следует обращ аться в О О О «М А КЕ» по тел. 8 (812) 334-2975 доб. 405 по факсу: 8 (812) 334-29-76, e-m ail: alexey.razum ov@ m aquet.com , контактное лицо
Разумов Алексей

Приложение: на 1 л. в 1 экз