01И-1564/16 от 12.08.2016

Принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия
(см. Приложение)
Причина отзыва: Во время проведения промежуточных тестов Smith & 1 ерЬеит идентифицировала нарушения целостности запечатанных пакетов со сложенной стерильной прозрачной пленкой. Все нарушения целостности запечатывания пакетов были обнаружены во время тестирования и наблюдались в точке, где Стерильная прозрачная пленка кЕNА$У~ТМ складывалась во время процесса упаковки
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр.10 тел./факс +7(495) 984-55-О3) предлагает субъектам указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган
Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
Приложение: на 4 л. в 1 экз
‚/ 7
7
( 7/ С М.А. Мурашко