Медицинские изделия
01И-1048/25 от 14.10.2025
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Перчатки Sover хирургические стерильные по ТУ 2514-003-56247575-2016
РУ: РЗН 2017/5568 от 23.10.2019
Производитель: ООО "Грундлаге"
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Изображение письма
Текст письма
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Грундлаге» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные с полимерным покрытием текстурированные анатомической формы с венчиком, размер 7», партия: 80225, дата производства 02.2025, использовать до 02.2030, производства ООО «Грундлаге», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2019 № РЗН 2017/5568 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.09.2025 № 01и-999/25 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Грундлаге».
«Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные с полимерным покрытием текстурированные анатомической формы с венчиком, размер 7», партия: 80225, дата производства 02.2025, использовать до 02.2030, производства ООО «Грундлаге», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2019 № РЗН 2017/5568 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.09.2025 № 01и-999/25 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Грундлаге».
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора — письмо ООО «Грундлаге»
Компания ООО «Грундлаге», на основании письма ФС РЗН от 26.09.2025 №01и-999/25 сообщает об отзыве из обращения отдельной партии медицинских изделий, а именно:
«Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные с полимерным покрытием текстурированные анатомической формы с венчиком, размер 7», партия 80225, дата производства 02.2025, использовать до 02.2030, производства ООО «Грундлаге», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2019 № РЗН 2017/5568, срок действия не ограничён.
Компания ООО «Грундлаге» инициировала проверку качества медицинского изделия «Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные с полимерным покрытием текстурированные анатомической формы с венчиком, размер 7», партия 80225, дата производства 02.2025, использовать до 02.2030, производства ООО «Грундлаге», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2019 № РЗН 2017/5568, срок действия не ограничен.
В рамках гарантийных обязательств и проводимых срочных корректирующих мер компанией ООО «Грундлаге», направлено партнёрам-дистрибьюторам письмо от 01.10.2025г №251001-1 о приостановке отгрузок, возврате медицинского изделия и проведению мероприятий по предотвращению обращения.
«Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные с полимерным покрытием текстурированные анатомической формы с венчиком, размер 7», партия 80225, дата производства 02.2025, использовать до 02.2030, производства ООО «Грундлаге», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2019 № РЗН 2017/5568, срок действия не ограничён.
Компания ООО «Грундлаге» инициировала проверку качества медицинского изделия «Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные с полимерным покрытием текстурированные анатомической формы с венчиком, размер 7», партия 80225, дата производства 02.2025, использовать до 02.2030, производства ООО «Грундлаге», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2019 № РЗН 2017/5568, срок действия не ограничен.
В рамках гарантийных обязательств и проводимых срочных корректирующих мер компанией ООО «Грундлаге», направлено партнёрам-дистрибьюторам письмо от 01.10.2025г №251001-1 о приостановке отгрузок, возврате медицинского изделия и проведению мероприятий по предотвращению обращения.
Похожие письма по медицинским изделиям
28.04.2026 / 02И-390/26
Об отзыве медицинского изделия
24.04.2026 / 04И-382/26
Об отзыве медицинского изделия
23.04.2026 / 01И-377/26
Об отзыве медицинского изделия
21.04.2026 / 01И-359/26
Об отзыве медицинского изделия
15.04.2026 / 01И-348/26
Об отзыве медицинского изделия
08.04.2026 / 01И-319/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-298/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-297/26
Об отзыве медицинского изделия