01И-1/16 от 11.01.2016

информирует, что производителем «Мёлнлике Хелс Кэа», Швеция, принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие

` «Одеяло для согревания пациента Barrier Easy Warm с технологией активного самонагревания» (далее — изделие «Barrier Easy Warm») (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/780 от 01.07.2013, срок действия неограничен)

Причина отзыва: не подтверждена стабильность нагревательных элементов изделия «Barrier Easy Warm», в связи с чем компания «Мёлнлике Хелс Koa» уведомляет, что изделия, использовавшиеся на протяжении двух или более лет следует сдать в утиль. Компания «Мёлнлике Желс Koa» бесплатно заменит их новыми

Риск для здоровья: Изделие «Barrier Easy Warm» не обеспечивает достаточного количества тепла в соответствии с указанным на упаковке сроком годности
предлагает наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора
по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290)

По вопросу изъятия из обращения и замены медицинского изделия «Barrier
Easy Warm» необходимо связаться с Московским Представительством компании
«Мёлнлике Хелс Koa», главой Представительства: Юлией Михайловной Рачиба
Yulia.Rachiba@molnlycke.com, тел. (495) 232 26 64

Приложение: на 4 л. в 1 экз