01И-1423/24 от 12.12.2024

ООО «Компания «БиВи» (далее — «Общество», уполномоченный представитель производителя Penumbra, Inc. («Пенумбра, Инк.»; One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA; далее — «производитель») по медицинскому изделию «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте "Penumbra"», Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10544 (далее — «медицинское изделие»), сообщает об отзыве отдельного варианта исполнения медицинского изделия, а именно:

«Penumbra System ACE 68 Реперфузионный катетер Reperfusion Catheter 132 cm, 0.68 in (1.73 mm)».

Данный отзыв распространяется на все партии отзываемого варианта исполнения медицинского изделия.

Отзыв связан с Письмом Росздравнадзора «О незарегистрированном медицинском изделии» № 01И-1045/24 от 16.09.2024. Производитель проводит проверку выявленных обстоятельств.

Субъектов обращения просим:
- Провести проверку наличия отзываемого варианта исполнения медицинского изделия;
- В случае обнаружения, не применять/прекратить реализацию отзываемого варианта исполнения медицинского изделия и по контактным данным ниже сообщить о:
- обнаружении отзываемого варианта исполнения медицинского изделия;
- количестве выявленных экземпляров отзываемого варианта исполнения медицинского изделия;
- контактным данным для связи;
в свободной форме.

Идентификационный номер данного уведомления: FA-2024-RU-001-02 от 16.09.2024. Просим указывать данный номер для всех обращений (в том числе об обнаружении) по данному уведомлению.

Контактные данные по данному письму:

1. По сообщениям об обнаружении отзываемых экземпляров медицинских изделий и связанными вопросами:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСТЕН МЕДИКАЛ» (ООО «ЭКСТЕН МЕДИКАЛ»)
Адрес: 125430, Российская Федерация, г. Москва, ул. Митинская, д. 16, этаж 7, офис 702Б
ОГРН 5077746306204, ИНН 7718632016
Генеральный директор: Сорокин Иван Дмитриевич
Тел: +7 (495) 646-27-46
e-mail: m@extenmedical.ru

2. По иным вопросам:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»)
Адрес: 129085, Российская Федерация, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1.
ОГРН 5167746443630, ИНН 7722385440
Генеральный директор: Носова Татьяна Андреевна
Тел: +7 (499) 281-67-68
e-mail: info@beawire.com

Генеральный директор ООО «Компания «БиВи»
________________________ / Т.А. Носова
октябрь 2024