Вернуться к поиску МИ
Медицинские изделия

01И-1037/22 от 03.10.2022

Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Пеленки впитывающие одноразовые «Медмил» по ТУ 9398-002-11046488-2016
РУ: РЗН 2016/4992 от 11.11.2016
Производитель: ООО "МЕДМИЛ"
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Доп. письмо: 01И-804/22 от 20.07.2022
Изображение письма
Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информационного письма от производителя ООО «МЕДМИЛ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Пеленки впитывающие одноразовые «МЕДМИЛ» эконом медицинские санитарно-гигиенические изделия однократного применения по ТУ 9398-002-11046488-2016, размер 60x90», партия: N032408, производитель ООО «МЕДМИЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.11.2016 № РЗН 2016/4992, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо от 20.07.2022 № 01И-804/22 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МЕДМИЛ» (см. приложение).
Приложения

Приложение

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДМИЛ»
ИНН 4509009934 КПП 450901001 ОГРН 1144506000055 ОКПО 11046488
641703, Курганская обл., Катайский р-он, г.Катайск, ул.Голикова, д.102, литер А.А1, корпус 1
тел.: 8 (343) 287-70-54 e-mail: medmill@medmill.ru www.medmill.ru

Вниманию покупателей и потребителей медицинской продукции ООО МЕДМИЛ.

Информационное письмо.

На сайте Росздравнадзора 22 июля 2022 года было размещено письмо № 01У-804/22 о недоброкачественном медицинском изделии производства нашей компании, а именно:
«Пеленки впитывающие одноразовые (МЕДМИЛ) эконом медицинские санитарно-гигиенические изделия однократного применения по ТУ 9398-002-11046488-2016, размер 60x90 см, серия: N032408».

Изделия данной серии (партии) представляют собой 4-х слойные целлюлозные пеленки размеров 60x90 см, упакованные в прозрачную полиэтиленовую пачку по 30 штук, с этикеткой-вкладышем, автоматическая маркировка на упаковке: N032408. Согласно журналам цехов, эта партия произведена на нашем предприятии в г. Катайске в смену 24.08.2021, в объеме 3 060 штук пеленок (или 102 упаковки по 30 шт. в 17 транспортных коробах). Прослеженный путь реализации изделий этой партии показывает, что в обороте их оставаться не должно, но мы просим вас убедиться в отсутствии у вас в продаже изделий вышеуказанной партии - и в случае обнаружения, согласно правилам, изолировать их и сообщить нам по телефонам 8(499)390-50-26, либо 8(929)680-17-66, либо по эл.почте medmill@medmill.ru. Мы произведем замену изделий или возврат средств - на ваше усмотрение.

Сообщаем, что результатам экспертизы данных изделий в лаборатории ВНИИИМТ вынесено отрицательное заключение - и выявлены несоответствия следующим параметрам:
- в части несоответствия впитывающей способности;
- в части несоответствия удерживающей способности и скорости смачивания;
- в части отсутствия указания о неиспользовании изделий после окончания срока годности, отсутствия в юридическом адресе полной информации (..., литер А. А1, корпус 1)

По токсикологическим и санитарно-химическим показателям пеленки соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, нетоксичны, соответствуют требованиям нормативной документации.

Нами принимаются необходимые меры по исключению подобных случаев в дальнейшем.

Приносим наши извинения за причиненные неудобства, надеемся на сотрудничество.
Похожие письма по медицинским изделиям