01И-14/24 от 15.01.2024

Общество с ограниченной ответственностью КАРЛ ШТОРЦ – Эндоскопы ВОСТОК (ООО КШТЭ ВОСТОК), расположенное по адресу: Россия, 115114, г. Москва, Дербеневская набережная, д.7, стр.4, в лице Генерального директора Коласа Мартина Пьера, действующего на основании Устава, являясь уполномоченным представителем компании Karl Storz SE & Co.KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко.КГ», Германия), настоящим предоставляет срочную информацию о необходимости прекращения использования указанной ниже продукции:

I. Причины для корректирующих действий (приостановка обращения)

a. Описание проблемы
Установлено, что в настоящий момент не имеется достаточных свидетельств адекватной валидации методов обработки указанных изделий. Это касается всех серий указанных медицинских изделий.

b. История возникновения проблемы
В ходе обновления технической документации было установлено, что свидетельства валидации методов обработки изделий являются недостаточными. Поэтому обращение указанных медицинских изделий подлежит остановке.

c. Потенциальная опасность, связанная с применением изделий
Так как не существует достаточных подтверждений валидации методов обработки, инструменты после обработки в ходе их последующего использования могут быть опасны для пациентов. Использование указанных изделий должно быть прекращено.

d. Риски для пациентов /третьих лиц
Использование изделий сопряжено с риском инфицирования пациентов. Других рисков для пациентов или пользователей не существует.

e. Другая информация, связанная с данными корректирующими действиями
На настоящий момент, компании KARL STORZ не известно о каких-либо инцидентах, связанных с описанной проблемой – соответственно корректирующие действия (остановка обращения) являются превентивной мерой.

II. Действия для минимизации потенциальных рисков

a. Действия, которые должен предпринять пользователь
1. Немедленно прекратить использование и переместить в зону карантина указанные медицинские изделия.
2. Передать данное информационное сообщение всем пользователям указанной продукции и другим лицам в вашей организации, которые должны быть осведомлены о данной проблеме.
3. Если вы осуществляли дистрибьюцию указанных изделий, пожалуйста, определите и незамедлительно проинформируйте конечных пользователей и/или предоставьте компании KARL STORZ список пользователей, который могли получить указанные изделия.
4. Заполните и отправьте прилагаемые формы обратной связи с помощью e-mail указанным ниже контактным лицам в течение 15 календарных дней с момента получения данного сообщения.
5. Свяжитесь с местным представителем компании KARL STORZ для возврата продукции.
6. Пожалуйста, сообщите местному представителю компании KARL STORZ о любых инцидентах, связанных с описанной проблемой (если таковые были), т.к. эта информация является очень важной.

Пользователь может сам принять решение о последующем наблюдении пациентов или расследовании предыдущих случаев.

b. Действия, предпринимаемые производителем
Остановка обращения продукции.

ООО КШТЭ ВОСТОК приносит Вам искренние извинения за возможные неудобства.

Для обратной связи просим использовать следующие адреса: Julia.Kovshova@karlstorz.com, Irina.Kulikova@karlstorz.com, Julia.Komarova@karlstorz.com.