Медицинские изделия

01И-1036/25 от 03.10.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

РУ: ФСЗ 2008/03149 от 06.10.2022

Производитель: "Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд."

Тема: Об отзыве медицинского изделия

Доп. письмо: 01И-806/25 от 07.08.2025

Изображение письма

Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Рафэл» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство для вливания в малые вены "Катетер-бабочка" однократного применения Размер иглы: 21G (0,80 x 19мм)», производства «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 06.10.2022 № ФСЗ 2008/03149.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.08.2025 № 01И-806/25 «О незарегистрированном медицинском изделии».

В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рафэл» (см. приложение).

Приложения

Информационное письмо субъектам обращения медицинских изделий (ООО «РАФЭЛ»)

Настоящим письмом сообщаем об отзыве медицинского изделия «Устройство для вливания в малые вены «Катетер-бабочка» однократного применения 0,8 мм X 19 мм 21G» производства «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко, Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03149 от 19.11.2008 из оборота с территории Российской Федерации.

Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных катетеров-бабочек, соответствующих описанию в информационном письме Росздравнадзора № 02и-773/24 от 18.07.2024 года о признании незарегистрированным медицинское изделие «Устройство для вливания в малые вены «Катетер-бабочка» однократного применения 0,8 мм X 19 мм 21G», с целью возврата импортерам.

Дополнительную информацию относительно порядка возврата импортеру отозванного изделия и о последствиях обращения незарегистрированного изделия можно получить по телефону ООО «РАФЭЛ» - 843 211 12 21 (доб.317).

Письмо Росздравнадзора от 07.08.2025 № 01И-806/25 «О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Устройство для вливания в малые вены "Катетер-бабочка" однократного применения Размер иглы: 21G (0,80x19 мм)», производства "Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.10.2022 № ФСЗ 2008/03149, выданном на медицинское изделие «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», производства "Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 2 л. в 1 экз.

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:
Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 2

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03149 от 06.10.2022)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция изделия	КРД к РУ № ФСЗ 2008/03149 от 06.10.2022 (Выписка из технического паспорта), п.3 Гибкая соединительная трубка изготовлена из прозрачного нетоксичного медицинского поливинилхлорида, имеет защитный винтовой колпачок.	Конструкция образца не соответствует сведениям из КРД. В представленных образцах гибкая соединительная трубка не имеет винтового защитного колпачка. Конструкция части изделия, предназначенной для соединения с капельницей, не соответствует документам КРД к РУ № ФСЗ 2008/03149.
Соответствие нормативной документации	1.1. Устройства должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.	Образец не соответствует требованиям настоящего стандарта.
Маркировка	1.5.1. На каждой потребительской таре должны быть нанесены: обозначение настоящего стандарта.	На упаковке образца отсутствует обозначение настоящего стандарта.
Соответствие нормативной документации	п. 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий.	Образец не соответствует требованиям ГОСТ 25047-87.