01И-1285/25 от 23.12.2025

На основании письма Росздравнадзора г. Москва № 01и-1053/25 от 14.10.2025 г. «О недоброкачественном медицинском изделии» варианта исполнения «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с наконечником «Луер» вместимостью 10 мл с иглой инъекционной однократного применения по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018», игла 0,8x40 мм TW, партия 118, годен до 06.2029 г., производство ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД» (Россия), регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9116 от 19.04.2024 г., срок действия не ограничен и отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщаем об отзыве указанной партии МИ и просим произвести возврат медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с наконечником «Луер» вместимостью 10 мл с иглой инъекционной однократного применения по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018», игла 0,8x40 мм, партия 118, годен до 06.2029 г., производства ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД» (Россия), регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9116 от 19.04.2024 г., срок действия не ограничен для замены на качественное медицинское изделие, отвечающее требованиям ТУ, ГОСТа.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с наконечником «Луер» вместимостью 10 мл с иглой инъекционной однократного применения по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018; игла 0,8x40 мм TW», партия 118, дата производства не указано, использовать до 06.2029, производства ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД», Россия, регистрационное удостоверение от 19.04.2024 № РЗН 2019/9116 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.