01И-1283/24 от 18.11.2024

Настоящим уведомляем об отзыве медицинского изделия Перчатки диагностические смотровые неопудренные, лот № 201128110, дата производства - 11.2020 года, срок годности - до 11.2025 года, производство ТАН СИН ЛЯН Индастриз Сдн.Бхд, Малайзия, регистрационное удостоверение от 15.10.2012 года, № ФСЗ 2012/13037 срок действия не ограничен, в отношении которых ранее были выявлены несоответствия (письмо РЗН от 05.09.2024 года, № 01и-1024/24).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия: «Перчатки медицинские, диагностические, нестерильные, латексные, неопудренные, текстурированные с полимерным покрытием, цвет белый, размер М», LOT: 201128110, дата производства 11-2020, использовать до 11-2025, производства "Тан Син Лян Индастриз Сдн.Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 15.10.2012 № ФСЗ 2012/13037 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.