Медицинские изделия

01И-1279/24 от 18.11.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные

РУ: ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018

Производитель: "ТГ Медикал Сдн. Бхд."

Тема: Об отзыве медицинского изделия

Доп. письмо: 01И-962/24 от 26.08.2024

Изображение письма

Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Бинови» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвет: бежевый, размер М», LOT 211006022LCZA, дата производства 2021-11-26, срок годности 5 лет с даты изготовления, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2024 № 01И-962/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бинови» (см. приложение).

Приложения

Приложение от ООО «Бинови»

Компания ООО «БИНОВИ», г. Санкт-Петербург по мере исполнения обязанностей уполномоченного представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10-52577/24 от 26.08.2024г. «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» отзывает из обращения указанное в письме медицинское изделие: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые Benovy нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвет: бежевый, размер: М (вид 122540)», LOT 211006022LCZA, дата производства 2021-11-26, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г., срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Причина отзыва:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и-962/24 от 26.08.2024г. «О недоброкачественном медицинском изделии» в связи с наличием угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении Медицинского изделия.

Просим в срочном порядке, после получения данного письма, направить в адрес ООО «БИНОВИ» информацию об имеющемся количестве продукции: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые Benovy нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвет: бежевый, размер: М (вид 122540)», LOT 211006022LCZA, дата производства 2021-11-26, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г. на Вашем складе (с учетом продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в ПРИЛОЖЕНИИ №1 к настоящему письму, по следующим адресам:
- копия письма: benovy@benovy-company.ru, e.timshina@benovy.ru
- оригинал письма: 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1, лит. Ж, пом. 205.

На данный момент нами ведется разработка программы корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда при применении медицинского изделия.

Прием медицинского изделия осуществляется уполномоченным представителем производителя по адресу: 193149, Ленинградская область, Всеволожский муниципальный район, Всеволожский р-н, Новосаратовка д., Покров.

ПРИЛОЖЕНИЕ №1 — ПОДТВЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ПИСЬМА ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Поле	Значение
Кому	ООО «БИНОВИ», 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1, лит. Ж, пом. 205
От кого	_______________________________________________ (наименование компании)
Адрес	___________________________________________________
Контактные данные	__________________________________ (Ф.И.О., телефон, e-mail)
Подтверждение	______________ настоящим письмом подтверждает получение письма Исх. № 3654 от 07.10.2024г. об отзыве из обращения медицинского изделия: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые Benovy нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвет: бежевый, размер: М (вид 122540)», LOT 211006022LCZA, дата производства 2021-11-26, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г.
Данные об остатках	Продукция отсутствует на нашем складе. / Продукция в наличии на складе в количестве ________ пар.
Примечание	Продукция, имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты вышеуказанного письма.
Дата, подпись, печать	____________________

Письмо Росздравнадзора от 26.08.2024 № 01И-962/24 «О недоброкачественном медицинском изделии» с приложением таблицы сопоставления

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые "Benovy" нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвет: бежевый, размер М», LOT 211006022LCZA, дата производства 2021-11-26, срок годности 5 лет с даты изготовления, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели. Содержание металлов в вытяжке	Содержание металлов в вытяжке: Допустимое значение Цинк, мг/л 1,0	Значение показателя 1,641±0,295
Толщина по Нормативному документу	Толщина: Расположение измеряемой толщины	Одна стенка (мм): Пальцы 0,12±0,02; Ладонь 0,12±0,02	На испытания представлены перчатки размера «М», текстурированные. Измеренное значение толщины (на пальце), мм: 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10. Измеренное значение толщины (в центре ладони), мм: 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Толщина текстурированной поверхности, не менее 0,11 мм	На испытания представлены перчатки размера «М», текстурированные. Измеренное значение толщины (на пальце), мм: 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10. Измеренное значение толщины (в центре ладони), мм: 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09
Усилие при разрыве после ускоренного старения по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не менее 6,0	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,5; 4,5; 5,8; 4,2; 4,8; 4,9; 5,1; 5,2; 5,2; 5,2; 5,4; 4,8; 4,9
Условия транспортирования по Нормативному документу	Информация из нормативного документа: 6.1 Рекомендована транспортировка в оригинальных заводских упаковках из плотного картона, в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги транспорте	Согласно маркировке на потребительской упаковке: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта
Условия хранения по Нормативному документу	Информация из нормативного документа: 6.2 Хранить при комнатной температуре в месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и высокой влажности.	Согласно маркировке на потребительской упаковке: Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от 10 °С до 30 °С и относительной влажности воздуха — до 80%. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания
Маркировка	Общие положения: Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.	Информация не представлена.