01И-1238/23 от 29.12.2023

Уведомление о безопасности продукции: FSN-2023-09-27
Дата: 27.09.2023
Изделие: Офтальмологический одноразовый скальпель MICRO FEATHER с пластиковой ручкой
Уважаемый клиент,
настоящим информируем вас о корректирующих мерах, важных с точки зрения безопасности, которые были предприняты производителем FEATHER SAFETY RAZOR CO. LTD. JAPAN в отношении соответствующих офтальмологических скальпелей.
Компетентный (надзорный) орган вашей страны был проинформирован о данной корректирующей мере на рынке (FSCA), связанной с безопасностью.

Распространение сообщения о безопасности
Данное уведомление должно быть передано всем лицам, которым необходимо знать об этом в вашей организации, или всем организациям, получившим потенциально дефектную продукцию. (в зависимости от обстоятельств)
Просьба также направить это сообщение другим организациям, на которые распространяется действие данной меры. (в зависимости от обстоятельств)
Соблюдайте данное указание и принятые меры в течение адекватного периода времени, чтобы убедиться в эффективности устранения недостатков.
Сообщайте обо всех инцидентах, связанных с изделием, производителю, дистрибьютору или местному представителю и, в случае необходимости, компетентному национальному органу, поскольку это обеспечивает важную обратную связь.

Контактные данные европейского уполномоченного и импортера
Предприятие: pfm medical ag
Адрес: WankelstraBe 60, 50996 Koln, Deutschland (Кёльн, Германия)
Телефон: +49(0)2236/9641-220
Факс: +49(0)2236/9641-51
Электронная почта: recall@pfmmedical.com

1. Информация о дефектных изделиях
1.1. Тип изделия
Стерильный, ручной офтальмологический нож, состоящий из ручки и лезвия скальпеля (без сменных компонентов).

1.2. Коммерческое название
Офтальмологический одноразовый скальпель MICRO FEATHER с пластиковой ручкой

1.3. Первичное клиническое назначение изделия
Данный продукт представляет собой офтальмологический хирургический инструмент, с помощью которого можно сделать разрез в глазу и окружающих тканях, чтобы обеспечить хирургу доступ к пораженным участкам.

1.4. Артикул/Номер изделия
P-700 (REF 200200700), P-715 (REF 200200715), P-722 (REF 200200722), P-730 (REF 200200730), P-745 (REF 200200745) и USP-745 (REF 200500745).

2. Причина корректирующих мер по безопасности на местах (FSCA)
2.1. Описание проблемы
Производитель обнаружил, что пластиковая ручка изделия под воздействием внешних факторов со временем изменяется, что приводит к уменьшению силы крепления, в результате чего лезвие может выпасть из ручки.

2.2. Опасность, приводящая к необходимости корректирующих действий по эксплуатационной безопасности
Неисправность изделия может привести к травме или повреждению пациента или пользователя. Это также может привести к прерыванию или затягиванию хирургического вмешательства.

2.3. Вероятность возникновения данной проблемы
Внутренние испытания подвергшихся старению изделий показали, что вероятность появления дефекта возрастает примерно через 6 месяцев.

2.4. Прогнозируемый риск для пациентов/пользователей
Вероятность причинения серьезного вреда здоровью пациента/пользователя очень мала, поскольку устройство используется в медицинских учреждениях под наблюдением медицинских работников, и дефект либо замечается до начала процедуры, либо процедура может быть выполнена даже при ослабленном лезвии благодаря остроте лезвия и очень низкому сопротивлению резанию.

2.5. Общие сведения по теме
Компания Feather узнала о дефекте из жалоб клиентов. До настоящего времени не было зарегистрировано ни одного инцидента, связанного с этим дефектом. Производитель приступил к анализу первопричины дефекта изделия. Поскольку ошибка возникла после переналадки производственного процесса в 2022 году, она могла быть ограничена отдельными партиями.

3. Характер мер по снижению риска
3.1. Меры, которые должен предпринять клиент
Идентифицировать изделия
Изъять изделия из эксплуатации
После согласования с поставщиком отправить изделия назад или уничтожить.

3.2. Требуется ли ответ клиента?
Заполненная форма обратной связи необходима в качестве доказательства и для возмещения расходов.

3.3. Меры, предпринятые производителем
Отзыв продукции
Корректирующие/превентивные меры по устранению дефекта продукции

Сатоши Митсуиши (Satoshi Mitsuishi), PRRC

Приложение: Форма обратной связи