01И-1219/24 от 06.11.2024

ООО "Фактор-Мед Продакшн", производитель медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) или цельной крови (ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР) по ТУ 9398-333-51062356-2024», регистрационное удостоверение Росздравнадзора ФСР 2012/14076 от 17.03.2020, инициирует отзыв серии, в связи с возможным выявлением неблагоприятного события (некорректная работа теста), указанного в письме Росздравнадзора от 08.10.2024 №10-61039/24 и сообщении от 07.10.2024 № НС-15138.

ООО "Фактор-Мед Продакшн" информирует об отзыве серии 190524, дата изготовления 2024.05, годен до 2026.05, указанной в обращении.

Вся реализованная, но неиспользованная конечными потребителями серия медицинского изделия, подлежит возврату и/или обмену на аналогичные изделия другой серии.

В случае обнаружения данных медицинских изделий возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию реализовавшую Вам данную серию набора реагентов.

Данная информация будет доведена до сведения всех клинических учреждений, в которые поставлялись изделия, являющиеся предметом отзыва. На текущий момент информации о случаях причинения вреда здоровью пациентам, связанных с использованием указанной серии изделия, не поступало. Отзыв производится не в связи с причинением вреда здоровью.

Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО "Фактор-Мед Продакшн": 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, fmprod@inbox.ru, тел.: +7 (499) 322-46-49