04И-1954/15 от 13.11.2015

предлагает субъектам медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по

- предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и © результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом утвержденным приказом Минздрава России от. 05.04.2013 № 196н (регистрация
Минюста России от 07.08.2013 № 29290)

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик Ha 1 л. в 1 экз
Врио рукодителя y И.К. Борзик

Приложение к письму Росздравнадзора от_13, 41. 20145 м» 9YU-19S4YHS
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 08.07.2008 № НЮ-30255) с характеристиками и параметрами, полученными в результате проведения
Показатели согласно КРД от Результаты испытаний
08.07.2008 № НЮ-30255 выявленного медицинского изделия
Сравниваемые сведения нестерильных, м X CM
Разрывная нагрузка. не менее 9 6,0-7,2 полоски бинта
50 x 200 мм, кгс маркировке
Комплектность Бинт в индивидуальной Бинт в индивидуальной упаковке — по 5 шт. в 1 уп.; упаковке — | шт
Этикетка Этикетка отсутствует индивидуальной пленочной оболочки
Улаковка Групновая, выполненная либо Индивидуальная из полимерной пленки, либо из в пленочную упаковку оберточной бумаги края заварены термическим способом