Медицинские изделия
02И-920/25 от 10.09.2025
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Перчатки хирургические "BENOVY" из натурального латекса специализированные
РУ: РЗН 2022/16793 от 31.03.2022
Производитель: "Примус Главс Приват Лимитед"
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Изображение письма
Текст письма
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БИНОВИ» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве из обращения медицинского изделия «Перчатки хирургические «BENOVY» из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком) цвет: коричневый, размер 8.5» Артикул: BSO2BR150P87; LOT: 151022; Дата изготовления: 2022-10; производства «Примус Главе Приват Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2022/16793.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 04.04.2025 № 01и-290/25 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 04.04.2025 № 01и-290/25 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» (см. приложение).
Приложения
Письмо уполномоченного представителя ООО «БИНОВИ»
Компания ООО «БИНОВИ», г. Санкт-Петербург в рамках исполнения обязанностей уполномоченного представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10-19747/25 от 04.04.2025 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» отзывает из обращения указанное в письме медицинское изделие: «Перчатки хирургические «BENOVY» из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: коричневый, размер 8.5», партия: 151022, дата производства: 2022-10, производства «Примус Главе Приват Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Причина отзыва:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и-290/25 от 04.04.2025 «О недоброкачественном медицинском изделии» в связи с наличием угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении Медицинского изделия.
Просим в срочном порядке, после получения данного письма, направить в адрес ООО «БИНОВИ» информацию об имеющемся количестве продукции: «Перчатки хирургические «BENOVY» из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: коричневый, размер 8.5», партия: 151022, дата производства: 2022-10, производства «Примус Главе Приват Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022 на Вашем складе (с учетом продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в ПРИЛОЖЕНИИ №1 к настоящему письму, по следующим адресам:
- копия письма: benovy@benovy-company.ru
- оригинал письма: 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1, лит. Ж, пом. 205.
На данный момент нами ведется разработка программы корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда при применении медицинского изделия.
Прием медицинского изделия осуществляется уполномоченным представителем производителя по адресу: 193149, Ленинградская область, Всеволожский муниципальный район, Всеволожский р-н, Новосаратовка д., Покровская
Причина отзыва:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и-290/25 от 04.04.2025 «О недоброкачественном медицинском изделии» в связи с наличием угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении Медицинского изделия.
Просим в срочном порядке, после получения данного письма, направить в адрес ООО «БИНОВИ» информацию об имеющемся количестве продукции: «Перчатки хирургические «BENOVY» из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: коричневый, размер 8.5», партия: 151022, дата производства: 2022-10, производства «Примус Главе Приват Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022 на Вашем складе (с учетом продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в ПРИЛОЖЕНИИ №1 к настоящему письму, по следующим адресам:
- копия письма: benovy@benovy-company.ru
- оригинал письма: 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1, лит. Ж, пом. 205.
На данный момент нами ведется разработка программы корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда при применении медицинского изделия.
Прием медицинского изделия осуществляется уполномоченным представителем производителя по адресу: 193149, Ленинградская область, Всеволожский муниципальный район, Всеволожский р-н, Новосаратовка д., Покровская
Похожие письма по медицинским изделиям
28.04.2026 / 02И-390/26
Об отзыве медицинского изделия
24.04.2026 / 04И-382/26
Об отзыве медицинского изделия
23.04.2026 / 01И-377/26
Об отзыве медицинского изделия
21.04.2026 / 01И-359/26
Об отзыве медицинского изделия
15.04.2026 / 01И-348/26
Об отзыве медицинского изделия
08.04.2026 / 01И-319/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-298/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-297/26
Об отзыве медицинского изделия