Информационное письмо 01И-505/22

® Иа
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i =|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Производители лекарственных
РУКОВОДИТЕЛЬ средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru
213.05. bOAK № OFLU ед [tt
На № от
© приостановлении импорта |
продукции производства
«Менадиона С.Л.» (Испания)

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в рамках
взаимодействия со Схемой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S)
поступили сведения от Бразильского агентства по надзору в сфере
здравоохранения (ANVISA) о приостановлении импорта продукции, выпускаемой
производителем «Менадиона С.Л.» (MENADIONA, S.L. - B0387 (CARRETERA N-
Il KM 680.5 - POLIGONO INDUSTRIAL MAS PUIGVERT S/N, PALAFOLLS
(BARCELONA), Барселона, Испания), в связи с несоответствием указанной
производственной площадки требованиям СМР, выявленным в ходе инспекции,
проведенной в феврале 2022 года.

В государственном реестре лекарственных средств имеются сведения о
фармацевтических субстанциях производства «Менадиона С.Л.» (Испания), в т.ч. 0
фармацевтической субстанции «Менадиона натрия бисульфит», выпускаемой на
указанной производственной площадке.

ff >
У
L Fc uo f А.В.Самойлова
С
С.АЛарасова
8(499)578-01-27