Информационное письмо 01И-307/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «БАЙЕР», касающееся изменения упаковок и листка-вкладыша лекарственного препарата для медицинского применения «Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг» производства «Байер АГ» (Германия).

Настоящим письмом АО «БАЙЕР» информирует о том, что упаковка и листок-вкладыш препарата Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг обновлены в рамках приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, изменения вступили в силу 09.01.2024. Информация на упаковках препарата представлена в соответствии с требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств (Решение №76 от 03 ноября 2016 г.).

В соответствии с требованиями ЕАЭС в картонную пачку вместо инструкции по применению препарата для медицинского применения помещается листок-вкладыш, содержащий информацию для потребителя (пациента), изложенную доступным языком.

Информируем, что в обращении могут находиться как упаковки предыдущего, так и нового дизайна.