Информационное письмо 01И-309/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «БАЙЕР», касающееся изменения упаковок и листка-вкладыша лекарственного препарата для медицинского применения «Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг и 20 мг» производства «Байер АГ» (Германия).

Настоящим письмом АО «БАЙЕР» информирует о том, что упаковка и листок-вкладыш препарата Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, 20 мг обновлены в рамках приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС; изменения вступили в силу 23.04.2024. Информация на упаковках препарата представлена в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств (Решение №76 от 03 ноября 2016 г.).

Кроме того, для таблеток дозировкой 20 мг цвет блистера (алюминиевой фольги), а также цвет обозначения дозировки на картонной пачке изменился с красно-коричневого на оранжево-коричневый.

В соответствии с требованиями ЕАЭС в картонную пачку вместо инструкции по применению препарата для медицинского применения помещается листок-вкладыш, содержащий информацию для потребителя (пациента), изложенную доступным языком.

Информируем, что в обращении могут находиться как упаковки предыдущего, так и нового дизайна.