Информационное письмо 01И-308/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «БАЙЕР», касающееся изменения упаковок и листка-вкладыша лекарственного препарата для медицинского применения «Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг» производства «Байер АГ» (Германия).

Настоящим письмом АО «БАЙЕР» информирует Вас о том, что упаковка и листок-вкладыш препарата Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг обновлены в рамках приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, изменения вступили в силу 24.11.2023. Информация на упаковках препарата представлена в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств (Решение №76 от 03 ноября 2016 г.). Кроме того, для фасовки № 30 на блистер, содержащий 10 таблеток, добавлена продольная и поперечная перфорация. В соответствии с требованиями ЕАЭС в картонную пачку вместо инструкции по применению препарата для медицинского применения помещается листок-вкладыш, содержащий информацию для потребителя (пациента), изложенную доступным языком.

Информируем, что в обращении могут находиться как упаковки предыдущего, так и нового дизайна.