2599628 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора •/у. O S № о /с / ^ S'fO Медицинским организациям На № от

О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер XL», код партии (LOT): ZH2209CK03, дата изготовления:
2022-09-01, использовать до: 2027-09-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от № O - f L j - ■ ^ '^ 0 /^ 4 ' .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Наименование представленного сведения/параметры регистрационной документации эксплуатационного документа (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) Размеры Текстурированная поверхность Толщина, мм:
Толщина, не менее: 0,11 мм А1: 0,107
Масса Размер XL, масса, г, 5,0±0,3 Масса, г:
А1: 4,540 А2: 4,603 А4: 4,691 А5: 4,665 Прочностные Усилие при разрыве после Усилие при разрьше после характеристики. ускоренного старения, не менее 6,0 Н ускоренного старения, Н:
Усилие при разрыве после АЗ: 5,62 ускоренного старения А4: 5,25 А5: 5,30

Маркировка М арюфовка в полном объеме нанесена требование не выполнено, на одну из сторон упаковки в виде маркировка не в полном объеме этикетки или в виде бумажного или нанесена на одну из сторон картонного ярлыка, прикрепляемого к упаковки в виде этикетки ней, и содержит: М аркировка групповой - Полное наименование изделия: упаковки:
SiiefeMATKH CM O TPO B bifi Н Ш И И Я О |
- Информация о размере; > ^Т РР>Ш ЬН Ы Е , ro n y b O Ji

- Слово “Нестерильные’ А - Цвет перчатки;

- Дата изготовления (месяц, год) , И - Символ “Использовать до ...” (месяц, год);
- Запрет на повторение применения

Слова «Не содержит натуральный

латекс» - Не допускать воздействия солнечного
f ЦВЕТ: ГОЛУБ света ; M a n u fa ctu re D ate \
- Количество изделий в упаковке Д а га и:?готош 1ён и и (шт./пар); E x p iry D a t e /
Использозагь lo t]
- Номер партии  С равниваем ы е Комплект Н аи м ен о в ан и е п р ед ставлен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т р ы регистрационной документации эксп луатац и он н ого докум ента (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) - Отметку ОТК;
Информацию о назначении медицинского изделия;
Информацию, необходимую для применения и хранения изделия.

C U |> 44 1U I см«1рсмм.1 « «рО Ш М Г. вгС '
Рлмср «емгтranted, ah* Сжь r^(|jittBCIW nrrHMI^1f)nifrni^i>'Tifn UfЖ £Щ|1М УИ*-1Г«Я||<ЧИ1..1 I» J / v i | ja : i ■ • Л 1 и е -:» в 1 :1 И »
■«явЛ r m tm t * ям ■ wf 'i' <»rw—;»m afmtttrrftsf'W Я1М0.-»>с*ием wps * к а м > м iwx ыллтctt^
« ra<*« л я * » т а » м м 1 а « пр* рИ оп < м<1г1.пячп*«> ur >»*»•».v» m m it- ^шяшш И и и р ^ ш п n «9*ш«ч9а»’ t«r4»n-»fKrw«»’«a«*« 6f*»u»ee< «гжиаакшг-мг 0 зсмйинш* т р9шш ^ w ru p » »• w f iui^ i W it y>« »»Q innwgg « |NM nX «vcs«af«i «»■ mpo— Д иоре* ■ o f j m n m fm y 9^ *Mm .y§tt.rkm aiNe m t9 t X fim n n » c>VM wrcte. m n w j i H i i v r м ^ м к л м в р м м а с м м ш а и «•л'ов'.я* ш агтц
Рнс>-но>г 4 Мас«1фой»;» Я1л-.мн*

П рим ечание: Д а н н а я м аркировка не в полном объем е нанесена на од н у из ст орон упаковки в виде эт икет ки или в виде бумаж ного и ли карт онного ярлыка, а расп р ед елен а по всем ст оронам пот ребит ельской упаковки;
О т сут ст вует м аркировка “Не допускат ь воздейст вия солнечны х лучей ”_______________
Размеры упаковки Размеры упаковки. Размер потребительской Размеры потребительской упаковки упаковки (см):
(см): - длина - 21,4 - длина - 24,0±0,5; - ширина - 11,0 - ширина - 12,3±0,5; - высота - 6,0 - высота - 7,4±0,5 Толщина материала Материал упаковки. Потребительская упаковка:
потребительской упаковки Потребительская упаковка: - толщина - 0,477 мм - толщина - 0,59±0,05 мм;

Наличие товарного знака В материалах КРД к РУ отсутствуют Имеются противоречивые сведения в части наличия на маркировке сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного медицинского изделия товарного знака «INEKTA». В материалах КРД знака к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака  С равниваем ы е Комплект Н аи м ен о в ан и е п р ед ставлен н ого с в е д е н и я /л а р а м е т р ы регистрационной документации эксп луатац и он н ого докум ента (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)

Маркировка Упаковка нестерильных перчаток На упаковке нестерильных перчаток должны Слова «ПЕРЧАТКИ быть указаны: ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ» а) наименование или торговая марка отсутствуют.
изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова ’ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОНУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии:
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".__________________________
 Фотографичсскце 1дображения образца изделия
1ЛИИ14»,1><1И Л.грt«. ta яет ЛД -, ?W" иигриявйЫе

4кCC ':/:Ф TP-iJ33SeS4 50 ПАР l^nn>5K.WOfl&
rФотографическое изображение 1: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой

упаковки (сторона 3)  П ЕРЧА ТКИ С м о т р о в ы е НЕ9П vn р т НЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ "^
|*^|вЛИ}Ч:
н и т р ^л п о в ш XL тгм tr^- -hmif-.
ПЕРЧИК. -Гш^/ПЮВЫЕ нигрилоаьш %■ : Ф Н ЕОПУДРЕННЫ Е. Н ЕО ТЕРИ ЯЬН ЬШ , Ц В Е " (Г Г О Ш 'Б О Й , m 3 W E P ! X L . 60 т ?

Фотографическое изображение 4: Внешний вид и ориганальная маркировка групповой упаковки (стс^ома 4)
•i«art»*»»*» иитригю "*аг1йй?8Ж1'1г'в аьл'
ЬИЫб-.
f l-tiPSATKtt СМ01РШ^%йЕ НИ ТРШ ОВЫ Е. ЙЕ01ЩРЮЙ<кйШ, нйСТ£?Й11ЬМЬ1е,адЕТ:Г«*1¥ШЭЙ,ИЛЗМе!*;За^ -:•. ;ч Рйшсгрвциомиве щ^егт^р^пт РЗН 2021/54302 от 25.05.2вг1 г. к Tffid^paneb jewoL-bo«« тШеШPr&mrniC».>1лWа,.„W ¥fee-»4ln.
U 8?«m .-.C sei% T a u t^ J S ftC f ^ . fS 3 f # 0 .
-s4 ^srk.
г:-оа*1йж^лиИ“.®Ш« ■ =f%st- 5 i '..
• .,-ллelssWfa-n» и
S iz e
Фотографическое изображение 5: Внешний вид и с^игинальная маркировка груттовой упаковки (сторона 5)

1C й С Т ¥.-'-‘,-’С Й ^ ' [X :
iM.vc.
;'ОНУЬЫЕЖ

size
Фотографическое изображение б: Внешний вид и оригинальная м^кировка групповой упаковки (сторона 6) Фотографическое изо^ажение 7; Внешний вцц медицинскою изделия (сторона X)

Фотографическое изображение 8: Внешний вид медицинского изделия (сторона 2)

2599628
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 а: ая ны www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 77. 05 О № OLfU~ 510/44 Медицинским организациям На № от |” ообжионнная | Органам управления а а здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер XL», код партии (LOT): ZH2209CK03, дата изготовления:
2022-09-01, использовать до: 2027-09-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.

д
А.В. Самойлова