РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-507/24 от 16.05.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-507/24 от 16.05.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами
Производитель: "Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09586 от 17.11.2022
Письмо № 01И-507/24 от 16.05.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами». Данное изделие произведено компанией «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, и зарегистрировано в России с удостоверением от 17.11.2022.
Согласно отрицательному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, данное медицинское изделие не соответствует установленным требованиям. Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и предпринять меры по предотвращению его использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора обязаны провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и правил в сфере здравоохранения для обеспечения безопасности пациентов.
Согласно отрицательному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, данное медицинское изделие не соответствует установленным требованиям. Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и предпринять меры по предотвращению его использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора обязаны провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и правил в сфере здравоохранения для обеспечения безопасности пациентов.
2 5 9 9 5 3 6
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.m Медицинским организациям O ' / СУ SO ^
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов о недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами», LOT 090223, дата производства 09022023, использовать до 08022028, срок годности 5 лет, производства "Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09586 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от ^ № ОУ’су /с^ ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09586, срок действия не ограничен) Санитарно Содержание циклогексанона: Значение показателя:
химические Допустимое значение 2,50 мг/л 5,5±0,6 мг/л показатели (образцы 1, 2 в сборе) Выявленное несоответствие в части превышения содержания циклогексанона может привести к ухудшению здоровья пациентов при применении изделия по предусмотренному назначению - для внутривенного вливания инфз^ионных растворов.
Маркировка Нормативный документ из КРД к РУ упаковки от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09586:
Маркировка изделия: Информация не представлена Знак СЕ (На упаковке) Представитель Европейского союза (На упаковке)
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.m Медицинским организациям O ' / СУ SO ^
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов о недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами», LOT 090223, дата производства 09022023, использовать до 08022028, срок годности 5 лет, производства "Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09586 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от ^ № ОУ’су /с^ ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09586, срок действия не ограничен) Санитарно Содержание циклогексанона: Значение показателя:
химические Допустимое значение 2,50 мг/л 5,5±0,6 мг/л показатели (образцы 1, 2 в сборе) Выявленное несоответствие в части превышения содержания циклогексанона может привести к ухудшению здоровья пациентов при применении изделия по предусмотренному назначению - для внутривенного вливания инфз^ионных растворов.
Маркировка Нормативный документ из КРД к РУ упаковки от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09586:
Маркировка изделия: Информация не представлена Знак СЕ (На упаковке) Представитель Европейского союза (На упаковке)
ИИ
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения "
Российской Федерации медицинских из делий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru M едицинским организациям 16.08 .AORY № Ofu ~ 509 hy Ha Ne Органам управления Г. | здравоохранением субъектов О недоброкачественном Pp ma иФ медицинском изделии оссиискои Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами», ГОТ 090223, дата производства 09022023, использовать до 08022028, срок годности 5 лет, производства "Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ko., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09586 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте рег истрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в 1 ЭКЗ.
dg о” А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения "
Российской Федерации медицинских из делий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru M едицинским организациям 16.08 .AORY № Ofu ~ 509 hy Ha Ne Органам управления Г. | здравоохранением субъектов О недоброкачественном Pp ma иФ медицинском изделии оссиискои Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами», ГОТ 090223, дата производства 09022023, использовать до 08022028, срок годности 5 лет, производства "Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ko., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09586 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте рег истрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в 1 ЭКЗ.
dg о” А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-507/24 от 16.05.2024
Партия: 090223
Дата производства: 09022023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
