2 5 9 9 5 3 0

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Фелсрации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
На № от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный DISPOSABLE SYRINGE 10 мл 21Gxl,5"
(0,8x38mm) ТУ 9398-006-81136323-2011.», LOT: 10С3091122, дата производства PROD 11.2022, использовать до SXP 11.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзс^а от 'f e .O S c i.Q y U f № O -fc t
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 срок действия не ограничен) Маркировка С о гла сн о П р и л о ж ен и ю С огласн о м а р ки р о вк е на индивидуальной к Р У Ко ФСР 2 0 0 8 /0 3 5 4 4 от и н д и в и д у а л ь н о й упаковке:
упаковки 12.12.2018:
«Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа «Луер» (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-1136323-2011 в Вариант исполнения «10А» не исполнении: трехдетальный 10А указан на маркировке «Луер» в комплекте с иглой инъекционной»
Линии ТУ 9398-006-81136323-2011 Линии градуировки градуировки и Линии градуировки должны иметь представленных образцов шаг вместимости. цифровые обозначения, имеют цифровые обозначения соответствующие значениям вместимости с шагом 2 мл вместимостей.
Размеры шкалы должны соответствовать:
- Номинальная вместимость шприца V, мл: 10 - Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 5

1-  сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 срок действия не ограничен) Прочность ГОСТ ISO 7864-2011: И зм е р е н н о е зн а ч ен и е усилия соединения Соединение головки иглы и трубки о т р ы ва го л о в к и о т т р уб к и иглы.
головки и трубки не должно разрушаться под Н:
иглы действием силы, пршсладываемой А 1 : 33,054:
к трубке и головке в направлении их Л 2: 42,038;
разъединения. А З : 19,372:
Испытательная нагрузка для А 5 : 31,690.
проверки прочности соединения головки и трубки иглы Номинальный наружный Минимальное диаметр иглы, усилие, Н мм 0,8 44 Вместимость Согласно технической Вместимость между линиями между линиями документации производителя градуировки с числами —2 мл градуировки с «вместимость между линиями числами градуировки с числами» для шприца номинальной вместимостью 10 мл - 5 мл:
ТУ 9398-006-81136323-2011:
Основные размеры шприцев должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и в таблице 1. Шприцы могут быть и других размеров. Для этого значения, указанные в таблице 1, должны быть экстраполированы или интерполированы.
Выписка из таблицы 1 Вместныость Цена Н оы Е нальваз С, мм, Е, мм, ыежд>- Чьденш вместЕмость, не не ян вн ам н по;а.та, M.’I менее менее градуировки ШЕ с чнслаш !
10 44 12.5 5

2599530
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |]
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
16.05. О Ом“ « 506 LLy
Ha Ne or Органам управления | здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный DISPOSABLE SYRINGE 10 мл 21Gx1,5"
(0,8х38 тт) ТУ 9398-006-81136323-2011.», LOT: 10C3091122, дата производства PROD 11.2022, использовать до SXP 11.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

2
А.В. Самойлова