2 5 9 9 5 2 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская п л .4 .с т р . {.М осква, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов WWW, roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 50Ь /c J - if На№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная, с мешком)», производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017, выданном на медицинское изделие «Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная, с мешком)», производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздр^надоора от iCn.OS.d>^OdLU № О У су ^ 6 0 6 /оС9
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2008/01279 срок действия не ограничен)
К онструкция открытый конец, 2 боковы х В несены и зм ен ен и я в отверстия конструкцию Боковы е отверстия отсутствую т, Д обавлены ем кость с градуировкой и коннектор на дистальном конце

Располож ение - н а п и тател ьн о м зо н де д ля взрослы х М етки на трубке отсутствую т м еток 1 2 0 0 м м . { C h /F r 4 -1 8 ) - 5 0 с м , 6 0 с м . 70 СМ, 8 0 с м , 9 0 с м о т д и с т а л ь н о г о к о н ц а - н а п и тательн ом зон де д ля детей 400 м м . ( C h /F r 4 - 1 0 ) - 15 с м , 16 с м , 17 с м о т д и стал ьн о го конца.
Д ли н а трубки - н а п и тательн ом зо н де д ля взрослы х Р езул ьтаты и зм ерени я длины ( C h /F r 4 -1 8 ) длина трубки долж на т р у б к и и з д е л и я (м м )* :
со став л ять 1200 м м; А 1: 1551; А 2: 1551; А З: 1553;
- н а п и тательн ом зо н де для детей А 4: 1550; А 5: 1555.
( C h /F r 4 -1 0 ) длина трубки долж на составлять 400 мм.
 Размер по 1 Ц вет с и н е -ф и о л е т о в ы й не Ц вет В1 0 ’тренний Внешний диаметр шкале Шарь- диаметр I.D. (мм) Цвет O.D. (мм) соответствует сведениям ера Ch/Fr 4 0,8 1.4 красный д о с ь е , т а к к а к ц в е т «синий» 5 0.9 i 1,7 ЖС.1ТЫЙ соответствует внеш нем у б U 2.0 синий 8 1>7 2.7 голубой д и а м е т р у 2 ,0 м м , и з м еренны е 10 2,3 1 3,3 бесцветный з н а ч е н и я в н е ш н е г о д и а м е т р а 12 2.8 4,0 бесшетыЁ
14 3.3 4,7 бесцветный 4 ,4 - 4 ,6 м м .
16 3,8 5.3 Заветны й 18 4.5 6.0 бесцветный

М аркировка Н а п о тр еб и тел ьск о й тар е указан н о: На потребительской таре - разм ер трубки. отсутствует разм ер трубки.

Н аим енование «Трубки м едицинские: Н аим енование не эндотрахеальны е с м анж етой и без соответствует м анж еты , оральны е, н азал ьн ы е; реги страци он ном у т р а х е о с т о м и ч е с к и е с м а н ж е т о й и без удостоверению :
м анж еты ; ж елудочны е; для н а и н ди ви дуальн ой упаковке:
энтерального питания; р е к т а л ь н ы е .» «Трубка м едицинская для энт ер а льно го пит ания (гравитационная, с мешком)»
О бъем и О бъем и град уи ровка ем кости, И зм ер ен н ы е зн ачен ия:
градуи ровка согласно О бъем м еш ка на отм етках, ем кости м аркировке на ем кости в составе мл:
и здел и я. - 1000 мл: 1 0 3 5 ,3 ; 1 0 1 8 ,7 ;
1 0 2 6 ,1 ; 1 0 4 1 ,1 ; 1 0 2 0 ,4 .
- 9 0 0 м л : 9 3 6 ,8 ; 9 1 6 ,4 ; 9 2 7 ,1 ;
9 4 1 ,3 ; 9 3 2 ,7 .
- 8 0 0 м л : 8 5 2 ,2 ; 8 3 1 ,7 ; 8 4 6 ,2 ;
8 5 1 ,9 ; 8 1 4 ,5 .
- 7 0 0 м л : 7 5 2 ,2 ; 7 3 2 ,7 ; 7 4 3 ,1 ;
7 5 2 ,6 ; 7 2 2 ,9 .
- 6 0 0 м л : 6 5 2 ,2 ; 6 4 3 ,2 ; 6 5 9 ,7 ;
6 5 1 ,7 ; 6 3 4 ,3 .
- 5 0 0 м л ; 5 5 7 ,2 ; 5 5 1 ,6 ; 5 4 8 ,3 ;
5 3 9 ,2 ; 5 2 3 ,3 .
- 4 0 0 м л : 4 5 1 ,4 ; 4 3 7 ,1 ; 4 4 9 ,6 ;
4 2 9 ,7 ; 4 5 9 ,4 .
- 3 0 0 м л : 3 4 6 ,7 ; 3 1 5 ,5 ; 3 2 9 ,8 ;
3 2 6 ,2 ; 3 3 7 ,4 .
- 2 0 0 м л : 2 4 8 ,3 ; 2 2 2 ,4 ; 2 3 1 ,2 ;
2 4 0 ,5 ; 2 4 6 ,1 .
- 1 0 0 м л : 1 1 6 ,6 ; 1 0 4 ,7 ; 1 1 5 ,1 ;
1 0 7 ,0 ; 1 0 4 ,8 .
50 мл: 5 5 ,6 ; 4 9 ,3 ;
5 3 ,8 ; 5 1 ,7 ; 5 2 ,6 .
Фотографические изображения

О бщ ий вид и здел и я  Мешок «г- ■^■Г

:5:'. ’h-is*' 'vleir .г%».

-S_*•■»* -.» ■ «ej ■
Дистальный конец

2599526
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ащения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обр na SC (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru р сздравнадзора = о 16 OS SOL № OfuU~ 5065 Jolt Ha Ne ot Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления ОРУ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю — незарегистрированного медицинского — изделия, — представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная, с мешком)», производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017, выданном на медицинское изделие «Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная, с мешком)», производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам р. осздравнадзора провести мероприятия B