РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-504/24 от 16.05.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-504/24 от 16.05.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Установка ангиографическая Innova IGS 5, Innova IGS 6 с принадлежностями
Производитель: "ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/11312 от 16.07.2020
Письмо № 01И-504/24 от 16.05.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют медицинские организации о новых данных по безопасности медицинского изделия «Установка ангиографическая Innova IGS 5, Innova IGS 6 с принадлежностями», производимого компанией «ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс» во Франции.
Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 16.07.2020 № РЗН 2020/11312, срок действия которого не ограничен. В рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, Росздравнадзор доводит до сведения информацию, полученную от уполномоченного представителя производителя, ООО «ДжиИ Хэлскеа».
При необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении к письму.
Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 16.07.2020 № РЗН 2020/11312, срок действия которого не ограничен. В рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, Росздравнадзор доводит до сведения информацию, полученную от уполномоченного представителя производителя, ООО «ДжиИ Хэлскеа».
При необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении к письму.
2S99532
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW,roszdravnadzor.gov.ru . органов Росздравнадзора •/б . № ОУс-/
Медицинским организациям На№ от
о безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка ангиографическая Innova IGS 5, Innova IGS 6 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс», Франция, регистрационное удостоверение от 16.07.2020 № РЗН 2020/11312, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнаязора , от ^ 6 .0 5 . 2-O l.Lf № c57Z/ - S V ^ / . 2-i/
УВЕДОМЛЕНИЕ О СРОЧНЫХ МЕРАХ ПО GE Healthcare ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Д ата отправки письм а G C 1 l e a l t h C a r e и сх , N^ 1 8 0 0 в
Кому; Руководителю отдела клинической / биомедицинской техники Руководителю службы безопасности / администратору больницы Заведующему отделением кардиологии/рентгенологии
Тема; П отенциальны й риск отсоединения элементов конструкции некоторы х систем Innova IGS, A llia IGS и A llia Pulse IGS
Описание Компании GE Healthcare стало известно о том, что на некоторые элементы п р о б л ем ы крепления ряда систем Innova IGS, Discovery IGS, Interact IGS, Allia IGS и Allia Pulse IGS, визможни, не был нанесен ад1езиимный Maiepnaji.
Это может привести к риску отсоединения Детектора/Подъемного устройства или рентгеновской трубки фронтального устройства гентри (см. Рис, 1 для In n o v a 1G S). О т о м а л о в е р о я т н о , н о , е с л и э т о п р о и з о й д е т , э т о м о ж е т с о з д а т ь угрозу для жизни.
Об отсоединении Детектора/Подъемного устройства или рентгеновской трубки или о травмах в результате данной уязвимости не сообщалось.
Рис. 1: Innova IGS - датчик/подъемник и рентгеновская трубка
Детектор /
Подъемный механизм
Рентгеновская трубка
Д ействия, Ежедневно перед первым использованием оборудования проводите которы е функциональную проверку движения устройства гентри и внешнего вида долж ен системы на предмет следующих нарушений;
предпринять клиент/ 1. Аномальный шум при движении устройства гентри.
по л ьзов ате л ь 2. Смещение элементов системы.
При наличии л ю б о го из вы ш еуказанны х нарушений НЕ используйте си с те м у и немедленно свяж итесь со службой технической поддержки G E Healthcare.
Убедитесь в том, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены сданным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми дейютвиями.
Разместите текст этого пи сьм а на видном месте р я д о м с о бо р удо ван и ем .
Обязательно сохраните данный документ в своем архиве.
СЕНСИсх, №18006 RU Стр. 1 из 3 З а п о л н и т е и о т п р а в ь т е п р и л а г а е м у ю ф о р м у о т в е т а с п о д т в е р ж д е н и е м по а д р е с у r e c a l l.1 8 Q Q 6 @ a e .c o m .
И нф орм ация о Продукт GTIN С е ри й н ы е номера затронуты х систем неисправной М2-23-042, М2-23-046, М2-23-048, продукции М2-23-051, М2-24-001, МЗ-23-097.
МЗ-23-098, МЗ-23-106, МЗ-23-108, Innova IGS 0 00840682124621 МЗ-23-109, МЗ-23-111. МЗ-23-112, МЗ-23-114, МЗ-23-116, МЗ-23-123, М4-23-046, М4-23-053, М4-23-054, М4-23-055, М4-23-056, М4-24-001 Innova IGS 6 00840682124614 ВЗ-23-015, ВЗ-23-016, ВЗ-24-002 Interact Discovery RT 00840682141581 М4-23-049 М2-23-043, М2-23-044, М2-23-045, М2-23-049, М2-23-052, М2-23-053, М2-23-054, М2-23-057, М2-23-058, М2-23-059, М2-23-060, М2-23-062, Allia IGS 5 00195278485144 М2-24-005. МЗ-23-101, МЗ-23-104, МЗ-23-105, МЗ-23-113, МЗ-23-118, МЗ-23-119, МЗ-23-120, МЗ-23-129, МЗ-24-001, МЗ-24-003, М4-23-045, М4-23-048, М4-23-057 Allia IGS 7 D4-23-035, D4-23-036, D4-23-038, 00195278215543 D4-23-042, D4-24-001, D4-24-003 Allia IGS 7 OR 0П195278215550 ПЗ-23-П26, П4-24-0П2 Allia IGS 5 Pulse 00195278719263 МЗ-23-117
П редусм отренное применение:
Ангиографические рентгеновские системы предназначены для пациентов любого возраста для получения рентгеновских изображений тела с разных ракурсов для обследования сердечно-сосудистой и сосудистой систем и аваскулярных образований и проведения диагностических и интервенционных Процедур. Кроме того, ангиографические рентгеновские системы, оборудованные операционным столом, предназначены для получения рентгеновских изображений тела с разных ракурсов для проведения операций под визуальным контролем. Операционный стол может использоваться для проведения интервенционных и хирургических процедур.
Корректирующ ие Компания GE Healthcare бесплатно устранит эту потенциальную проблему на д ей стви я всех затронутых изделиях.
Компания GE Healthcare совместно с вами определит сроки технического обслуживания для своевременного устранения указанной потенциальной проблемы.
Контактная Если у вас есть вопросы кши проблемы, касающиеся этого уведомления, инф ормация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.н-7 (495) 739 69 67 или 8 (8Q0) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336967@ае.com.
Уверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим наивысшим приоритетом. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами, использовав предоставленную выше контактную информацию.
С наилучшими пожеланиями,
Laila Gurney Scott Kelley Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
GEHCHcx, №180Q6 RU Стр, 2 из 3 GE Healthcare
GE Hea IthCare исх. № 18006
П О Д Т В Е Р Ж Д Е Н И Е ПО Л УЧ ЕН И Я УВЕДОЛЛЛЕНИЯ О М ЕД И Ц И Н СК О М У С Т Р О Й С Т В Е Т Р Е Б У Е Т С Я ОТВЕТ
Заполните это т бланк и верните его в компанию G E H ealthcare как можно скорее (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем са м ы м вы подтвердите получение и поним ание У ведо м л ения об исправлении неполадок медицинского устройства.
*Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома;
Город/область/индекс/страна;
*Адрес электронной почты клиента;
*Номер телефона клиента;
Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали □ соответствующий персонал, приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите Ф.И.О. ответственного лица, заполнивш его этот бланк.
Подпись.
‘ ФИО (печатными буквами);
‘Должность;
‘Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
‘ Поля, обязательные для заполнения.
В ерните заполненны й бланк, отсканировав или сф отограф ировав его и отправив по сл е д у ю щ е м у а д р е су электронной почты: (например, recall.18006@ ae.com )
СЕНСИсх. №18006 RU Стр. 3 из 3
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW,roszdravnadzor.gov.ru . органов Росздравнадзора •/б . № ОУс-/
Медицинским организациям На№ от
о безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка ангиографическая Innova IGS 5, Innova IGS 6 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс», Франция, регистрационное удостоверение от 16.07.2020 № РЗН 2020/11312, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнаязора , от ^ 6 .0 5 . 2-O l.Lf № c57Z/ - S V ^ / . 2-i/
УВЕДОМЛЕНИЕ О СРОЧНЫХ МЕРАХ ПО GE Healthcare ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Д ата отправки письм а G C 1 l e a l t h C a r e и сх , N^ 1 8 0 0 в
Кому; Руководителю отдела клинической / биомедицинской техники Руководителю службы безопасности / администратору больницы Заведующему отделением кардиологии/рентгенологии
Тема; П отенциальны й риск отсоединения элементов конструкции некоторы х систем Innova IGS, A llia IGS и A llia Pulse IGS
Описание Компании GE Healthcare стало известно о том, что на некоторые элементы п р о б л ем ы крепления ряда систем Innova IGS, Discovery IGS, Interact IGS, Allia IGS и Allia Pulse IGS, визможни, не был нанесен ад1езиимный Maiepnaji.
Это может привести к риску отсоединения Детектора/Подъемного устройства или рентгеновской трубки фронтального устройства гентри (см. Рис, 1 для In n o v a 1G S). О т о м а л о в е р о я т н о , н о , е с л и э т о п р о и з о й д е т , э т о м о ж е т с о з д а т ь угрозу для жизни.
Об отсоединении Детектора/Подъемного устройства или рентгеновской трубки или о травмах в результате данной уязвимости не сообщалось.
Рис. 1: Innova IGS - датчик/подъемник и рентгеновская трубка
Детектор /
Подъемный механизм
Рентгеновская трубка
Д ействия, Ежедневно перед первым использованием оборудования проводите которы е функциональную проверку движения устройства гентри и внешнего вида долж ен системы на предмет следующих нарушений;
предпринять клиент/ 1. Аномальный шум при движении устройства гентри.
по л ьзов ате л ь 2. Смещение элементов системы.
При наличии л ю б о го из вы ш еуказанны х нарушений НЕ используйте си с те м у и немедленно свяж итесь со службой технической поддержки G E Healthcare.
Убедитесь в том, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены сданным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми дейютвиями.
Разместите текст этого пи сьм а на видном месте р я д о м с о бо р удо ван и ем .
Обязательно сохраните данный документ в своем архиве.
СЕНСИсх, №18006 RU Стр. 1 из 3 З а п о л н и т е и о т п р а в ь т е п р и л а г а е м у ю ф о р м у о т в е т а с п о д т в е р ж д е н и е м по а д р е с у r e c a l l.1 8 Q Q 6 @ a e .c o m .
И нф орм ация о Продукт GTIN С е ри й н ы е номера затронуты х систем неисправной М2-23-042, М2-23-046, М2-23-048, продукции М2-23-051, М2-24-001, МЗ-23-097.
МЗ-23-098, МЗ-23-106, МЗ-23-108, Innova IGS 0 00840682124621 МЗ-23-109, МЗ-23-111. МЗ-23-112, МЗ-23-114, МЗ-23-116, МЗ-23-123, М4-23-046, М4-23-053, М4-23-054, М4-23-055, М4-23-056, М4-24-001 Innova IGS 6 00840682124614 ВЗ-23-015, ВЗ-23-016, ВЗ-24-002 Interact Discovery RT 00840682141581 М4-23-049 М2-23-043, М2-23-044, М2-23-045, М2-23-049, М2-23-052, М2-23-053, М2-23-054, М2-23-057, М2-23-058, М2-23-059, М2-23-060, М2-23-062, Allia IGS 5 00195278485144 М2-24-005. МЗ-23-101, МЗ-23-104, МЗ-23-105, МЗ-23-113, МЗ-23-118, МЗ-23-119, МЗ-23-120, МЗ-23-129, МЗ-24-001, МЗ-24-003, М4-23-045, М4-23-048, М4-23-057 Allia IGS 7 D4-23-035, D4-23-036, D4-23-038, 00195278215543 D4-23-042, D4-24-001, D4-24-003 Allia IGS 7 OR 0П195278215550 ПЗ-23-П26, П4-24-0П2 Allia IGS 5 Pulse 00195278719263 МЗ-23-117
П редусм отренное применение:
Ангиографические рентгеновские системы предназначены для пациентов любого возраста для получения рентгеновских изображений тела с разных ракурсов для обследования сердечно-сосудистой и сосудистой систем и аваскулярных образований и проведения диагностических и интервенционных Процедур. Кроме того, ангиографические рентгеновские системы, оборудованные операционным столом, предназначены для получения рентгеновских изображений тела с разных ракурсов для проведения операций под визуальным контролем. Операционный стол может использоваться для проведения интервенционных и хирургических процедур.
Корректирующ ие Компания GE Healthcare бесплатно устранит эту потенциальную проблему на д ей стви я всех затронутых изделиях.
Компания GE Healthcare совместно с вами определит сроки технического обслуживания для своевременного устранения указанной потенциальной проблемы.
Контактная Если у вас есть вопросы кши проблемы, касающиеся этого уведомления, инф ормация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.н-7 (495) 739 69 67 или 8 (8Q0) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336967@ае.com.
Уверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим наивысшим приоритетом. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами, использовав предоставленную выше контактную информацию.
С наилучшими пожеланиями,
Laila Gurney Scott Kelley Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
GEHCHcx, №180Q6 RU Стр, 2 из 3 GE Healthcare
GE Hea IthCare исх. № 18006
П О Д Т В Е Р Ж Д Е Н И Е ПО Л УЧ ЕН И Я УВЕДОЛЛЛЕНИЯ О М ЕД И Ц И Н СК О М У С Т Р О Й С Т В Е Т Р Е Б У Е Т С Я ОТВЕТ
Заполните это т бланк и верните его в компанию G E H ealthcare как можно скорее (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем са м ы м вы подтвердите получение и поним ание У ведо м л ения об исправлении неполадок медицинского устройства.
*Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома;
Город/область/индекс/страна;
*Адрес электронной почты клиента;
*Номер телефона клиента;
Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали □ соответствующий персонал, приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите Ф.И.О. ответственного лица, заполнивш его этот бланк.
Подпись.
‘ ФИО (печатными буквами);
‘Должность;
‘Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
‘ Поля, обязательные для заполнения.
В ерните заполненны й бланк, отсканировав или сф отограф ировав его и отправив по сл е д у ю щ е м у а д р е су электронной почты: (например, recall.18006@ ae.com )
СЕНСИсх. №18006 RU Стр. 3 из 3
И
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
16.05. JDQLY MOLY + SOY pay
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка ангиографическая Innova IGS 5, Innova IGS 6 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс», Франция, регистрационное удостоверение от 16.07.2020 № РЗН 2020/11312, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в | экз.
jel А.В. Самойлова
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
16.05. JDQLY MOLY + SOY pay
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка ангиографическая Innova IGS 5, Innova IGS 6 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс», Франция, регистрационное удостоверение от 16.07.2020 № РЗН 2020/11312, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в | экз.
jel А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-504/24 от 16.05.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
